维奈托克是Bcl2抑制剂,于2016年FDA批准上市,截至2022年,获批适应症为慢性淋巴细胞白血病,小淋巴细胞淋巴瘤,小淋巴细胞淋巴瘤。
一项突破性疗法认定是基于一项Ib期、开放标签、非随机、多中心、剂量探索的M15-531研究(NCT02942290)。该试验旨在评估在既往未经治疗的高风险MDS患者中,维奈托克与阿扎胞苷联用的药代动力学与安全性,并确定II期试验的推荐剂量(RP2D)和给药方案。
M15-531研究由两部分组成:剂量递增部分和安全扩展部分。维奈托克最初以400mg或800mg的剂量给药,连续28天,治疗周期为28天。由于MDS患者的不耐受,后来修改为递增剂量,在28天的周期中从100mg到200mg再到400mg,持续14天。在每个28天周期的第1天至第7天,以75mg/m^2的剂量皮下或静脉内给予阿扎胞苷。
入组患者的人群特征包括:中位年龄为71岁(26~85岁),75%的患者为男性,89%的患者ECOG评分为0~1。
共有57例患者接受了维奈托克联合阿扎胞苷的治疗。数据显示,中位随访时间为13.0个月(95%,置信区间:11.3-15.6)时,双联治疗达到的客观缓解率(ORR)为77%,其中完全缓解(CR)率为42%,骨髓CR(mCR)率为35%。在这些患者中,40%达到mCR和血液学改善。没有患者在治疗后出现部分缓解(PR)。
此外,该联合方案的中位缓解持续时间(DOR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为17.5个月,中位总生存期(OS)尚未达到(NR)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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