赛妥珠单抗(商品名:Cimzia)为肿瘤坏死因子阻滞药,是一种PEGylated人源化Fab片段的抗INF-α单克隆抗体,结合40kDa的PEG延长了赛妥珠单抗血浆消除半衰期。赛妥珠单抗不包括Fc片段,因此不能锚定补体或引起抗体依赖细胞介导的细胞毒性。在体外,不能诱导人类外周血衍生的单核细胞或淋巴细胞的程序性细胞死亡,也不能诱导中性粒细胞脱粒作用。
赛妥珠单抗获批是基于一项全球性、开放标签的III期ASCENT试验研究数据。该试验共招募了482名受试者,经赛妥珠单抗治疗后,TNBC患者的疾病恶化或死亡(无进展生存期(PFS))的风险降低了57%,同时,中位总生存期(OS)也从6.9个月延长至了11.8个月(HR:0.51;95%CI:0.41-0.62;p<0.0001),死亡风险降低了49%。
在安全性方面,与单药化疗相比,赛妥珠单抗最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症(52%vs.34%),腹泻(11%vs.1%),白细胞减少症(11%vs.6%)和贫血(9)%vs.6%),其中接受Trodelvy治疗的患者中有5%发生不良反应导致治疗终止。作为首个治疗转移性三阴乳腺癌的抗体偶联药物,Trodelvy不负众望,火速获批。据预测,到2024年,赛妥珠单抗的全球销售额可达14.4亿美元,未来,期待赛妥珠单抗能给TNBC患者带来更多的惊喜。
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