2020年3月25日，德国默克宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其靶向抗癌药——口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib），用于治疗携带MET基因第14号外显子（METex14）跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者。
需要重点强调的是，特泊替尼Tepmetko是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服MET抑制剂。此前，Tepmetko在日本被授予了孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。
此次批准，基于正在进行的单臂II期VISION研究（NCT02864992）的数据。该研究共入组了99例携带METex14跳跃改变的非小细胞肺癌患者（包括15例日本患者）结果显示：
1.疗效显著：根据独立评审委员会（IRC）评估，采用液体活检或组织活检检测证实为携带METex14跳跃改变的NSCLC患者中，特泊替尼Tepmetko治疗的客观缓解率（ORR）为42.4%；在液体活检、组织活检识别的患者中，中位缓解持续时间（DOR）均为12.4个月。
2.安全性良好：Tepmetko的耐受性良好，最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）为外周水肿、恶心和腹泻。
特泊替尼Tepmetko是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，在MET过度表达或扩增的NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性。除了在治疗NSCLC患者的临床试验中得到应用，tepotinib也在2期临床试验中治疗肝细胞癌患者。此前，它已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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