玛格妥昔单抗Margenza的活性药物成分margetuximab是一种Fc结构域优化的免疫增强单克隆抗体，靶向阻断HER2蛋白。margetuximab具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用，同时其工程化的Fc结构域能够增加免疫系统的参与。在体外试验中，margetuximab经修饰的Fc结构域增强了与激活性Fc受体FCGR3A（CD16A）的结合，并减少了与抑制Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合。这些变化导致了更大程度的体外ADCC和NK细胞活化。

　　美国FDA批准玛格妥昔单抗Margenza联合化疗，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，具体为：先前已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的患者。这一完全批准基于SOPHIA研究的无进展生存期（PFS）结果。根据该结果，Margenza是第一个在头对头3期临床试验中与曲妥珠单抗相比显著改善PFS的HER2靶向疗法。

　　ITT人群的最终OS分析显示：与接受曲妥珠单抗+化疗的患者相比，接受Margenza+化疗的患者未显示OS在统计学上具有显著优势（HR=0.95；95%CI：0.77-1.17；P=0.62）。在整个ITT人群中，Margenza+化疗组患者（N=266）的中位OS为21.6个月，而曲妥珠单抗+化疗组患者（N=270）的中位OS为21.9个月。

　　一项预先指定的、非α分配的探索性分析评估了CD16A等位基因变异对Margenza活性的影响。在试验中携带CD16A 158F等位基因的患者中（约占研究患者的82%，536名患者中有437名），与曲妥珠单抗+化疗组相比，玛格妥昔单抗Margenza+化疗组的中位OS延长了2.5个月（23.3个月vs 20.8个月；HR=0.86；95%CI：0.69-1.08；名义P=0.19）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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