美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准其精准肿瘤学药物塞尔帕替尼Retevmo（selpercatinib，塞尔帕替尼，40mg和80mg胶囊）：用于治疗在先前系统治疗期间或之后疾病进展、或没有其他令人满意替代治疗选择的、RET基因融合阳性、局部晚期或转移性实体瘤患者。该适应症基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据在加速审批程序下获得批准。该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中临床益处的验证和描述。

　　塞尔帕替尼Retevmo是一种强效、口服、高度选择性、转染期间重排（RET）激酶抑制剂，能够阻断RET激酶，阻止癌细胞生长。该药开发用于治疗存在RET基因异常的广泛类型癌症患者。

　　值得一提的是，Retevmo是第一款也是唯一一款被批准用于RET基因融合阳性晚期或转移性实体瘤成人患者的RET抑制剂，无论其肿瘤类型如何。支持该项批准的LIBRETTO-001试验的不限癌种（tumor-agnostic）数据显示，在多种类型肿瘤中，Retevmo治疗的总缓解率（ORR）为44%。

　　除了上述“不限癌种”适应症，FDA还将塞尔帕替尼Retevmo的一项加速批准转为了常规批准：用于治疗经FDA批准的一款检测产品证实为RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2020年5月，Retevmo获得FDA加速批准：用于治疗RET基因存在基因改变（突变或融合）的3种类型肿瘤患者（NSCLC、甲状腺髓样癌[MTC]、其他类型的甲状腺癌）。此次常规批准，扩大了Retevmo治疗NSCLC的标签范围，将局部晚期疾病患者纳入在内。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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