舒尼替尼临床具体操作及剂量调整方案

　　1给药方案

　　舒尼替尼50 mg、qd 2周，其后停药1周（2/1给药方案）是最常用的剂量调整的方案。国内外的研究数据均表明，2/1给药方案中，口腔黏膜炎症、手足综合征、腹泻和皮疹等毒性的发病率明显降低，同时能够维持疗效，生存获益不受影响。北京大学肿瘤医院开展的一项舒尼替尼2/1方案一线治疗mRCC患者的探索性研究结果显示，其疗效与全球Ⅲ期临床研究相当，其客观缓解率分别为45.5%和47%，疾病控制率为72.7%和87%，中位PFS为17.0个月和11.0个月，中位OS达26.0个月和26.4个月。同时，主要不良反应及其发生率与之前舒尼替尼相关研究类似，但3～4级不良反应发生率明显降低。

　　2中国患者人群的药物调整模式

　　A6181132临床研究共入组105例中国受试者接受4/2方案治疗，中位PFS时间为14.2月，中位OS时间为30.7月，ORR为31.1%，手足综合征、肝功能损伤、贫血和血小板降低比例比国外患者高。剂量调整方案为：(1)毒性反应在1/2级时，维持原有剂量水平；(2)毒性反应3级时，停药至毒性≤1级（非血液学毒性）或2级（血液学毒性）后，开始原剂量水平治疗。若再次出现3级反应，则下调1个剂量水平；(3)毒性反应4级时，停药至毒性≤1级（非血液学毒性）或2级（血液学毒性）后，下调1个剂量水平开始治疗。

　　3初始剂量调整

　　起始剂量为50 mg、qd，并通过以下因素进行调整：①年龄>65岁；②血清肌酐>2 mg/dL;③体重<50 kg。如果患者存在上述因素之一，则剂量降低至37.5 mg/d；如果存在两个或更多因素，则剂量降低至25 mg/d，然后以12.5 mg的速度增量，直至达到患者的最大耐受剂量。与标准4/2方案相比，该2/1方案不良反应显著降低，生存获益相似，研究的缺陷是采用回顾性设计，病例数量少，无药代动力学数据。

　　4连续给药方案（continuous dosing regimens,CDD）

　　基于减少中断时间的假设，最早探索的方案是减量连续给药37.5 mg、qd治疗。但不同研究的结果表明，低剂量强度的舒尼替尼治疗并没有显示出更好的耐受性，基于效果试验，并不推荐CDD取代4/2方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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