基于第一阶段研究取得的积极结果，研究人员启动了ECHELON-2试验，以比较本妥昔单抗 、环磷酰胺、多柔比星和强的松(A+CHP)与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松(CHOP)治疗CD30阳性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

　　ECHELON-2是一项3期的双盲、双模拟、随机、安慰剂控制、活性药物对照的研究。患者来自17个国家的132个研究机构，合格的患者为之前未接受过治疗的CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者，按照1:1的比例随机分入A+CHP组或CHOP组，每21天为一个周期，治疗6或8个周期。随机化的分层因素包括当地病理学评估的组织学亚型以及国际预后指数评分。所有患者都是在每个周期的第1天静脉给药环磷酰胺750 mg/m^2和多柔比星50 mg/m^2，第1至5天每日口服强的松100 mg，然后在每个周期的第1天静脉给药本妥昔单抗 1.8 mg/kg和长春新碱形式的安慰剂(A+CHP组)或者长春新碱1.4 mg/m^2和本妥昔单抗 形式的安慰剂(CHOP组)。主要终点是独立中心审查的无进展生存期，在意向治疗人群中进行分析。本试验注册于ClinicalTrials.gov，编号NCT01777152。

　　2013年1月24日至2016年11月7日，对601名患者进行了评估，最终452名患者成功入组，226名患者被随机分入A+CHP组和CHOP组。A+CHP组的中位无进展生存期为48.2个月(95%CI 35.2–无法评估)，CHOP组为20.8个月(12.7–47.6)(风险比0.71[95%CI 0.54–0.93],p=0.0110)。两组的不良事件的发生率和严重程度相似，包括发热性中性粒细胞减少（A+CHP组41名[18%]患者，CHOP组33名[15%]患者）和周围神经病变（A+CHP组117名[52%]患者，CHOP组124名[55%]患者）。A+CHP组7名（3%）患者、CHOP组9名（4%）患者出现致命的不良事件。

　　对于CD30阳性外周T细胞淋巴瘤，A+CHP一线治疗优于CHOP，可显著改善无进展生存期和总生存期，而且安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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