小细胞肺癌是一种罕见的肺癌，占所有肺癌约15％，接近三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已经处于广泛期，是一种侵袭性强，增殖迅速的癌症，虽然可能对铂基化疗产生最初反应，但是会迅速复发并且恶化，预后尤其不良，确诊后5年生存率只有6%。

　　近年来，面对这种侵袭性极强的癌症，全球都在加紧对小细胞肺癌的新药研发。仅2018~2019年，就有三款免疫检查点抑制剂获批，还有一款靶向药物lurbinectedin获批孤儿药称号，小细胞肺癌患者也终于迎来了春天，打破了小细胞肺癌无药可用的魔咒。

　　而近日，我们又迎来好消息，据PD-L1抑制剂开发商AstraZeneca称，FDA已授予另一款免疫检查点抑制剂德瓦鲁单抗（Imfinzi）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者的孤儿药物指定。

　　孤儿药称号（Orphan Drug program）是美国FDA用于授予小众人群的研发药物称号，用于加速这类少数人群药物的研究，其定义为治疗美国年发病人数少于20万人的药物或疗法。比如胰腺癌，小细胞肺癌，脑胶质瘤等。

　　孤儿药资格一旦被认定，将会获得FDA额外开发激励，包括税费减免，处方药使用者费用免除，尤其诱人的是，药物上市后7年的市场独占权，也就是说，7年内FDA不会再批准同一类型药物且针对同一适应症的药物上市，这是对药物的临床价值的充分肯定。

　　在一线治疗广泛期小细胞肺癌（extensive-stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的3期临床试验CASPIAN研究中，德鲁单抗联合标准化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）显著提高患者总生存期，达到了试验的主要终点，安全性结果与既往研究一致。

　　CASPIAN研究是一项随机、开放标签、全球多中心III期试验，比较德鲁单抗+化疗、德鲁单抗+tremelimumab（CTLA-4抑制剂）+化疗、单独化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性，主要终点是OS。

　　德鲁单抗+依托泊苷+铂类化疗，与标准化疗相比，为患者的总生存期带来统计显著且具有临床意义的改善。阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士说：“CASPIAN 3期临床试验的结果为小细胞肺癌患者带来新的希望。他们面对着一种灾难性疾病，迫切需要创新疗法。这项临床研究首次提供了将癌症免疫疗法与不同铂基化疗治疗方案组合的灵活性，拓宽了患者的治疗选择。”

　　这款癌症免疫疗法，有望继罗氏的PD-L1抑制剂Tecentriq（阿特朱单抗，atezolizumab）之后，成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。

　　Imfinzi（德瓦鲁单抗 durvalumab）是阿斯利康（AstraZeneca）的首款免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，与PD1单抗不同的是，它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似，可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

　　与PD-1不同的是，PD-L1单抗只阻断PD-1～PD-L1通路，并不影响PD-1～PD-L2通路，避免间质性肺炎等副作用的发生。而且部分PD-1单抗耐药的患者使用PD-L1单抗药物后依然会有效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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