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雷德帕斯/米哚妥林与标准化疗联合治疗新诊断的年轻AML患者效果如何?

时间:2023-01-12 13:56 来源:医药资讯 作者:康必行-小伟

  一项国际多中心、双盲、随机对照III期临床研究(CALGB10603研究)中,发现多激酶多靶点抑制剂米哚妥林Rydapt(Midostaurin)可提高FLT3突变AML的总生存期和无疾病生存期,结果相当鼓舞人心。该项研究结果在57届ASH年会的全体大会上进行口头报告。在此之前,相关的II期临床研究已经证明米哚妥林与标准化疗联合治疗新诊断的年轻AML患者,CR率高达80%,2年生存率达50%以上,未发生3/4级非血液学不良反应。

  AML患者中大约30%-35%有FLT3基因突变,而FLT3的异常激活可使白血病细胞迅速生长,因此大部分患者预后较差,且很容易复发。FLT3基因突变除常见的ITD突变外,还有累及酪氨酸激酶结构域(TKD)的点突变,大约占6%,米哚妥林对FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变的AML均有效。

米哚妥林

  被纳入的患者在诱导治疗和强化治疗期间,随机接受标准化疗方案(DA方案 柔红霉素 60mg/m2,iv,d1-3;阿糖胞苷 200mg/m2,iv,d1-7)+米哚妥林(50mg,po,qd,d8-22)、标准化疗方案+安慰剂治疗,第21天如果骨髓中仍有残留病灶,则重复一个疗程。

  诱导患者或完全缓解的患者随后接受4个疗程的大剂量Ara-C(3.0g/m2,q12h,d1、3、5)+米哚妥林(50mg,po,qd,d8-22)或安慰剂共4个疗程,之后米哚妥林或安慰剂维持治疗1年。

  经过筛选,共有717例FLT3突变患者(FLT3-ITD High 214例,FLT3-ITD Low 341例,FLT-TKD突变 162例)进入最后的研究,随机分入米哚妥林组和安慰剂组。两组患者年龄(中位年龄48岁)、种族、FLT3突变亚型、基线外周血白细胞计数均无明显统计学差异。中位随访时间为57个月,两组患者的完全缓解率和3度以上不良反应相当。

  米哚妥林组和安慰剂组中位总生存期分别为74.7个月和25.6个月,5年生存率比例分别50.9%和43.9%。米哚妥林组和安慰剂组无疾病生存期分别为8个月和3.6个月,5年无疾病生存率比例分别为27.5%和19.3%。米哚妥林组的OS和PFS在所有FLT3突变组均优于对照组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小伟)
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