在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，来自澳大利亚墨尔本彼得·麦克卡伦癌症中心的Benjamin Solomon教授报告了Ⅲ期CROWN研究期中分析结果。数据显示，第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）劳拉替尼 一线治疗ALK阳性NSCLC，相比克唑替尼降低疾病进展或死亡风险达72%（HR=0.28，单侧P＜0.001）

　　第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂劳拉替尼 （Lorlatinib）在之前的队列研究中，显示出对克唑替尼及第二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效优良，并且有较强的颅内抗肿瘤活性。本次ESMO大会上，针对劳拉替尼的III期RCT研究-CROWN研究首次公布结果，该研究是一项开放标签、随机、多中心、III期研究的中期分析结果，旨在评估劳拉替尼对比克唑替尼在初治ALK+ NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　该研究在23个国家、104个研究中心纳入了ALK+ IIIB/IV期NSCLC患者，入组患者按1:1比例随机分配接受劳拉替尼(100 mg QD)或克唑替尼(250 mg BID)治疗，分层因素包括中枢神经系统（CNS）转移和种族等。主要终点是盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者评估的PFS、BICR评估的客观缓解率（ORR）和颅内ORR、总生存期(OS)和安全性。

　　在随机分配的296例患者中，291例患者接受了治疗。2020年3月20日截止数据时，劳拉替尼 和克唑替尼组的随访时间分别为18.3个月和14.8个月，与克唑替尼相比，劳拉替尼使患者的中位PFS明显延长，两组的中位PFS（由BICR评估）分别为未达到和9.3个月（HR=0.28，P<0.001）。研究者评估的中位PFS也显著改善，与独立评估委员会基本一致，两组的中位PFS分别为未达到和9.1个月（HR=0.21，P< 0.001）。再来看一下ORR的结果，劳拉替尼组和克唑替尼组中，由BICR评估的ORR分别为76%和58%。

　　在之前公布的队列研究中，劳拉替尼 一线治疗ALK阳性患者中的ORR为90%，颅内总缓解率为75%，对于既往以克唑替尼治疗过的ALK阳性患者，不管是否有过化疗，劳拉替尼治疗的总缓解率为69%，颅内总缓解率为68%。III期CROWN研究再次证实了劳拉替尼在颅内的良好疗效，对于基线具有可评估脑转移病灶的患者，经BICR评估，劳拉替尼组的颅内ORR为82%，而克唑替尼组仅为13%；颅内完全缓解率，两组分别为71%和8%。劳拉替尼组和克唑替尼组的至CNS进展时间分别为未达到和16.6个月（HR=0.07，P＜0.001），CNS疾病进展风险降低93%。OS的数据尚未成熟，目前HR是0.72，两组中，劳拉替尼组大多数3-4级AE为实验室异常，其中最常见的是血脂异常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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