伊立替康脂质体联合5氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。此次获批打破了国内继1999年吉西他滨获批胰腺癌适应症后，近23年没有针对胰腺癌药物治疗方案获批的状况，对中国胰腺癌治疗领域的发展具有重要的意义。同时，CSCO、NCCN与ESMO等多部国内外权威指南均一致推荐伊立替康脂质体+5 FU/LV作为吉西他滨为基础治疗方案后的二线治疗选择，为胰腺癌患者带来新的治疗希望和新的解决方案。
临床前药代动力学与药效学研究表明7，伊立替康脂质体可以在血浆内长效循环，增加肿瘤内停留时间。与伊立替康相比，伊立替康脂质体低剂量即可达到常规药物同等暴露量、且持续抑制肿瘤生长、抑制作用强，达伊立替康的3倍。
综上所述，伊立替康脂质体可延长药物血浆内循环停留时间并限制分布，优先进入肿瘤内，增加肿瘤内药物暴露以及活性，从而改善胰腺癌生物学特征导致的药物抵抗，增强疗效。
一项全球III期多中心临床研究（NAPOLI-1）8评估了伊立替康脂质体与5-FU/LV联合应用对比5-FU/LV方案治疗吉西他滨治疗后进展的晚期胰腺癌的疗效与安全性。
研究结果显示，接受伊立替康脂质体联合5-FU/LV患者的中位OS为6.1个月，对比5-FU/LV组中位OS显著延长，降低死亡风险33%（HR=0.67,95%:0.49-0.92，P=0.012），为患者带来生存获益.
伊立替康脂质体在国内成功上市为晚期胰腺癌患者带来了新的治疗选择，同时也期待能够进一步提高药物的可及性，为更多患者带来获益。然而，胰腺癌治疗领域的药物探索依然任重道远，药物治疗领域仍存在极大未满足的临床需求，需要进一步深入挖掘相关机制，研发更多更高效的新药、开展更多高质量临床研究，为临床实践提供更扎实的循证学依据。
伊立替康脂质体采用创新聚乙二醇脂质体输送机制，通过静脉给药，能够减少药物在血液中的清除，延长药物在肿瘤内停留时间，从而发挥更强疗效。FDA于2015年10月批准伊立替康脂质体用于治疗在以吉西他滨为基础的治疗后出现进展的转移性胰腺癌患者。
2020年2月公布的NAPOLI-1亚洲亚组研究结果显示，亚洲人群生存获益明显，中位总生存期延长5.2个月，中位无进展生存期延长2.6个月。基于NAPOLI-1整体人群及亚洲人群的积极数据，2020年CSCO指南将纳米脂质体伊立替康+5-FU/LV调整为Ⅰ级推荐，1A类证据，这也是目前二线治疗中推荐级别和证据等级最高、最明确的。
2022年4月12日，中国国家药品监督管理局批准伊立替康脂质体联合5氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。此次获批打破了国内继1999年吉西他滨获批胰腺癌适应症后，近23年没有针对胰腺癌药物治疗方案获批的状况。
2022年11月9日，Ipsen宣布胰腺癌一线治疗NALIRIFOX方案（Onivyde+5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂）的III期NAPOLI 3研究。这是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验，共纳入770例患者，旨在评估NALIRIFOX方案对比白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的疗效和安全性。试验达到主要终点，可显著延长患者的总生存期和无进展生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
添加康必行顾问，想问就问
