FDA的审批意见主要依据Besponsa（inotuzumab ozogamicin）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受Besponsa（inotuzumab ozogamicin）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示Besponsa（inotuzumab ozogamicin）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。

　　奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）是一种CD22指导的抗体-药物偶联物（ADC）。Besponsa（inotuzumab ozogamicin）可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，Besponsa（inotuzumab ozogamicin）的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合，随后ADC-CD22复合物内化，N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

　　奥英妥珠单抗Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤（转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。FDA建议，孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa，该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

　　一项临床实验中，随机将纳入的326名经治疗的复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者分成两组（奥英妥珠单抗组和化疗组），旨在评估患者接受不同药物治疗的安全性和有效性。

　　临床结果表明：奥英妥珠单抗组完全缓解率达到35.8％，中位生存期为8.0个月。对照组完全缓解率为17.4％，中位生存期为4.9个月。因此，与化疗组相比，奥英妥珠单抗治疗的效果更加显著，患者的生存期也有显著延长。

　　奥英妥珠单抗就是首个针对CD22的抗体偶联药物，2017年获得美国FDA和欧盟EMA批准上市，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药由美国辉瑞公司生产研发，通常用于白血病患者化疗后的药物治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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