在关键3期NAPOLI 3试验中，在先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中,与白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨比较，伊立替康脂质体(Onivyde)、5-氟尿嘧啶(5-FU)、奥沙利铂和亚叶酸(NALIRIFOX)的组合改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

　　在中位随访16.1个月（95%CI，15.3-16.8）中，接受伊立替康脂质体加NALIRIFOX治疗的意向治疗(ITT)人群中的383名患者获得了11.1个月的中位OS（95%CI,10.0-12.1)，而387名患者用白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨为9.2个月(95%CI,8.3-10.6)。

　　NAPOLI 3试验是一项针对新诊断的转移性胰腺癌患者的大型、全球性、随机、3期试验。患者以1:1的比例随机接受2种化疗方案中的一种。A组是一种称为NALIRIFOX的方案，它是5-FU、奥沙利铂、亚叶酸和伊立替康脂质体的组合，B组是另一种白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨的方案。

　　随机、开放标签的NAPOLI 3研究招募了在筛查前6周或更短时间内诊断出转移性疾病的患者，这些患者至少有1个转移性病灶可根据RECIST v1.1标准通过MRI或CT扫描测量，并且ECOG体能状态为0或1。试验中的患者以1:1的比例随机分配，在每个28天周期第1天和第15天接受50 mg/m2伊立替康脂质体2400 mg/m2 5-FU、400 mg/m2亚叶酸和60 mg/m2奥沙利铂；或在每28天周期的第1、8和15天使用1000 mg/m2吉西他滨加125 mg/m2白蛋白结合型紫杉醇。研究人员将OS作为研究的主要终点和研究人员评估的PFS、总体反应率(ORR)和安全性的次要终点进行评估。

　　其他数据显示，接受伊立替康脂质体实验组的患者的中位PFS分别为7.4个月（95%CI，6.0-7.7）；对照组白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨为5.6个月（95%CI，5.3-5.8)。实验组的ORR为41.8%（95%CI，36.8%-46.9%），白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨的ORR为36.2%（95%CI，31.4%-41.2%），两组的完全缓解率为0.3%。

　　与白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨相比，接受NALIRIFOX治疗的患者组总体生存率在统计学上显著提高了约2个月；中位改善时间约为2个月。NALIRIFOX的无进展生存期优于白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨；两组反应率没有统计学上的显著差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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