lecanemab（仑卡奈单抗）获美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）加速批准，lecanemab获批代表了阿尔茨海默病治疗领域的一大进展。

　　研究是一项为期18个月的多中心、双盲、3期试验，纳入50~90岁的早期阿尔茨海默病患者（轻度认知障碍或阿尔茨海默病导致的轻度痴呆），应用正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液检测发现淀粉样物质的证据。参与者按1:1的比例随机分配，接受静脉注射仑卡奈单抗（每2周一次，10 mg/kg）或安慰剂。主要终点是治疗18个月，临床痴呆评定总和量表（CDR-SB；范围是0~18，分数越高表示损伤越大）评分与基线比较的变化值。关键的次要终点是PET检测淀粉样蛋白负担的变化，阿尔茨海默病评估量表-认知功能子表14评分（ADAS-cog14；范围是0~90；分数越高表示损伤越大），阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS；范围是0~1.97；分数越高表示损伤越大），以及阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知损伤日常活动表评分（ADCS-MCI-ADL；范围为0~53；分数越低表示损伤越大）与基线比较的变化。

　　研究共纳入1795例，其中898例被分配接受仑卡奈单抗，897例接受安慰剂。两组患者基线时平均CDR-SB评分约为3.2。治疗18个月，调整后的最小二乘法自基线平均变化为：仑卡奈单抗为1.21，安慰剂为1.66（差异，-0.45；95%CI，-0.67~-0.23；<;0.001）。在一项涉及698例患者的子研究中，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗治疗组患者大脑淀粉样蛋白负担减少得较多（差异，-59.1 centiloids；95%CI，-62.6~-55.6；&lt;;0.001）。两组之间有利于仑卡奈单抗单抗的其他指标自基线平

　　均差异如下：ADAS-cog14评分，-1.44（95%CI，-2.27~-0.61；<;0.001）；ADCOMS，-0.050（95%CI，-0.074~-0.027；<;0.001）；以及ADCS-MCI-ADL评分，2.0（95%CI，1.2~2.8；<001）。两组的不良事件总发生率相似，仑卡奈单抗导致26.4%的患者出现输液相关反应，12.6%的患者出现淀粉样蛋白相关的水肿或渗出的影像异常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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