索托拉西布（sotorasib，AMG 510）上市，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　索托拉西布可引起肝毒性，可能导致药物性肝损伤和肝炎。在索托拉西布开始前、治疗的前3个月每3周一次、然后每月一次或根据临床指征监测肝功能检查（ALT、AST和总胆红素），在发生转氨酶和/或胆红素升高的患者中更频繁地进行检查。根据不良反应的严重程度，暂停、减量或永久停用索托拉西布。

　　索托拉西布可引起致死性ILD/肺炎。监测患者是否出现提示ILD/肺炎的新发或恶化的肺部症状（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。疑似ILD/非感染性肺炎患者立即停用索托拉西布，如果未发现ILD/非感染性肺炎的其他潜在原因，则永久停用索托拉西布。

　　美国FDA对索托拉西布的批准是基于包括124例接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者的CodeBreaK 100临床试验中患者亚群的结果：接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%(95%CI：28-45)，疾病控制率达到81%(95%CI：73-87)，中位缓解持续时间为10个月。

　　索托拉西布最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲乏、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检查异常(≥25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠降低。

　　50%接受索托拉西布治疗的患者发生严重不良反应。≥2%的患者发生的严重不良反应为肺炎(8%)、肝毒性(3.4%)和腹泻(2%)。接受索托拉西布治疗的患者中有3.4%发生致死性不良反应，原因为呼吸衰竭(0.8%)、肺炎(0.4%)、心脏骤停(0.4%)、心力衰竭(0.4%)、胃溃疡(0.4%)和肺炎(0.4%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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