武田药品工业株式会社宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY(mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　莫博替尼治疗EGFR外显子20插入阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有非常有意义的临床益处和可接受的耐受性，这是根据国际肺癌研究协会(IASLC)2021年世界肺癌大会期间公布的1/2期试验数据得出的结论。

　　有20例患者加入了该试验的2期扩增部分的队列，结果显示，患者的中位无进展生存期为7.3个月，中位总生存期未达到。12个月的总生存率为78.6%，6个月的总生存率为94.7%。可见莫博替尼治疗效果显著。

　　NCT02716116是一项开放标签试验，试验共入组137名NSCLC患者，其中EGFR外显子20插入突变的患者28名。55名患者每日接受一次莫博替尼（TAK-788），每次5~180mg；剩余72名患者每日接受一次TAK-788，每次160mg。

　　试验结果表明，EGFR外显子20插入突变患者的客观缓解率ORR为43%，部分缓解PR为43%，疾病稳定SD为43%。中位无进展生存期PFS为7.3个月。在EGFR外显子20插入突变的患者中，12名患者在基线时有脑转移，16名患者无脑转移。有脑转移的客观缓解率ORR为25%，部分缓解PR为25%，疾病稳定SD为42%，中位PFS为3.7个月，无脑转移的客观缓解率ORR为56%，部分缓解PR为56%，疾病稳定SD为44%，中位无进展生存期PFS为8.1个月。建议患者在医生指导下用药，对症治疗。

　　莫博替尼的不良反应最常见（>;20%）的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。最常见的(≥2%)3或4级实验室异常是淋巴细胞减少，淋巴细胞增加淀粉酶、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  莫博替尼 https://www.kangbixing.com/drug/mobotini/