罗氟司特乳膏（0.15%ZORYVE乳膏）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗特应性皮炎的创新药物。它是首个每日一次的轻度至中度特应性皮炎局部治疗药物，适用于6岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者。值得一提的是，罗氟司特早在2022年就已获批用于治疗斑块状银屑病，这也体现了其在皮肤疾病治疗领域的潜力。罗氟司特乳膏是一种选择性、高效的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，它不含类固醇，这一特性使其成为皮质类固醇的非甾体类替代药物，为特应性皮炎的管理提供了独特的疗效和安全性。

　　罗氟司特乳膏的特性

　　-保湿特性：其具有一种新颖的水性润肤剂配方。这种配方不仅能够为皮肤提供滋润，还在药物治疗的同时有助于维持皮肤的水分平衡，这对于特应性皮炎患者受损的皮肤屏障修复具有积极意义。

　　-温和输送药物：在不破坏皮肤屏障的情况下输送药物是罗氟司特乳膏的一大亮点。它无渗透增强剂，也无神经酰胺剥离特性。这意味着在药物作用于皮肤病变部位时，不会对原本就脆弱的皮肤屏障造成进一步的损害，减少了因治疗可能带来的皮肤二次伤害风险。

　　-低刺激性：该乳膏无已知的致敏物或刺激物，不含香料、乙醇或丙二醇。而且，使用过程中刺痛或烧灼感的发生率低，这使得患者在使用时能有更好的体验，尤其是对于皮肤较为敏感的儿童和老年人等特殊群体。

　　罗氟司特乳膏对特应性皮炎的效果

　　罗氟司特乳膏针对特应性皮炎的疗效是基于多项严谨的研究。其中，INTEGUMENT-1（NCT04773587）和INTEGUMENT-2（NCT04773600）这两项3期、平行组、双盲、载体对照试验发挥了关键作用。这两项研究共涉及1337名6岁及以上的轻度至中度特应性皮炎患者，他们被随机分配至0.15%罗氟司特乳膏组（n=884）或载体乳膏组（n=453），每天应用一次，持续4周。

　　在第4周时，效果对比显著。罗氟司特乳膏组中有31.3%的患者达到了主要终点——验证研究者整体评估-AD（vIGA-AD）的成功标准，而载体组只有14.1%。在次要终点方面，罗氟司特乳膏组有41.4%的患者通过vIGA-AD评估达到清除或几乎清除状态，相比之下，载体组为21.4%。此外，罗氟司特组42.7%的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分降低75%，而载体组为20.6%。对于基线最瘙痒数字评定量表（WI-NRS）为4或更高的患者，罗氟司特组中31.9%的患者实现了4分的瘙痒减少，而载体组为16.6%，且研究人员发现首次使用后0.15%罗氟司特乳膏24小时就能观察到瘙痒改善。

　　这些研究结果还得到了INTEGUMENT-OLE（NCT04804605）开放标签研究的支持，该研究涉及658名患者，治疗时长可达56周，期间未发现新的安全性问题。在第4周，有130名（19.8%）vIGA-AD评分达到0分的患者转为每周两次的主动治疗。总体来看，在INTEGUMENT-1或INTEGUMENT-2研究中，罗氟司特乳膏组的患者在28周和56周后分别有61.5%和66.2%显示出EASI-75的改善。基于这些临床治疗成果，罗氟司特乳膏可以每天用于急性湿疹治疗，持续数周来控制病情。患者也可根据自身情况长期使用，对于那些湿疹发作频繁或持续时间长的患者，还可将其作为一种每周两次的长期控制方案。

　　罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的副作用

　　虽然罗氟司特乳膏在治疗特应性皮炎方面效果显著，但我们也需要了解其可能产生的副作用。

　　在临床应用中，0.15%ZORYVE乳膏治疗特应性皮炎最常见的不良反应（≥1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、应用部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

　　两项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床3期试验显示：

　　-对于6岁以上儿童及成人轻中度银屑病患者（n=881），每天1次0.3%罗氟司特乳膏组经过8周治疗，研究者整体评分IGA达到“清除”或“几乎清除”的比例分别是41.5%和36.7%，显著高于安慰剂组5.8%和7.1%；

　　-治疗6岁以上儿童和成人轻中度特异性皮炎患者（n=1337），每日1次0.15%罗氟司特乳膏经4周治疗，vIGA-AD评分达到“清除”或“几乎清除”的患者比例为32%和28.9%，显著高于安慰剂组15.2%和12%；

　　-对于9岁以上儿童和成人头皮、面部或身体存在中重度脂溢性皮炎的患者（n=683），每天1次0.3%罗氟司特泡沫剂组经过8周治疗，IGA评分达到“清除”或“几乎清除”的患者比例分别是79.5%和73.1%，显著高于安慰剂58%和40.8%。

　　银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，存在巨大未被满足的临床需求。罗氟司特乳膏可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。

　　罗氟司特乳膏采用专有HydroARQ技术，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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