KEYNOTE-181是一项随机、开放标签的3期临床研究,纳入了628名晚期或转移性腺癌或鳞状细胞癌食管癌,或胃食管连接部Siewert I型腺癌患者,这些患者在一线标准疗法后疾病进展,1:1随机接受Keytruda单药治疗或医师选择的化疗方案,包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康。Keytruda组和化疗组的中位随访期分别为7.1个月和6.9个月。
结果表明,在PD-L1表达阳性(CPS评分≥10)的患者中(n=222),Keytruda组的中位总生存期(OS)为9.3个月,而化疗组的中位OS为6.7个月,Keytruda显著降低患者的死亡风险31%(HR=0.69,95%CI 0.52-0.93,p=0.0074)。Keytruda组患者在12个月时的总生存率也更有优势,约为43%,而化疗组的这一比例仅为20%。
对于鳞状细胞癌患者(n=401),与化疗组7.1个月的中位OS相比,Keytruda组中位OS达到8.2个月,为患者带来了具有临床意义的生存改善(HR=0.78,95%CI 0.63-0.96,p=0.0095),但尚未达到研究预期设定的统计学显著性。在所有患者中,Keytruda虽然与化疗相比对OS有所改善,但是未能达到统计显著标准。此外,Keytruda表现出了与此前研究中一致的,良好的安全耐受性。
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