百时美施贵宝1月14日宣布，纳武利尤单抗3mg/kg联合伊匹木单抗1mg/kg （低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。
“目前，不足50%转移性肾细胞癌患者的生存期能够超过两年，且几乎未见完全缓解案例，这些现状凸显了患者对肾细胞癌新疗法的迫切需求。”法国古斯塔夫·鲁西癌症研究所（Gustave Roussy）泌尿生殖肿瘤委员会前主席、医学博士Bernard Escudier表示：“此次获批为欧盟患者提供了新的一线治疗选择。相较于舒尼替尼，这一免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案的完全缓解率接近10%，总体生存率（OS）获得显著提高，且有更低的3级和4级不良反应。”
此次获批是基于CheckMate-214 III期临床研究的结果。该试验在按计划进行的中期分析后提前终止。分析显示，纳武利尤单抗和低剂量伊匹木单抗联合治疗可显著提高OS。与目前的标准治疗方案舒尼替尼相比，中高危患者的死亡风险降低了37%（HR 0.63; 99.8% CI: 0.44 to 0.89; p<0.0001）。无论PD-L1表达水平如何，均观察到OS获益。截止到目前，接受纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗治疗患者组的中位总生存期尚未达到（95%CI: 28.2个月到不可评估[NE]），而舒尼替尼治疗患者组的中位总生存期为25.9个月。
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