polatuzumab vedotin联合疗法用于f弥漫性大B细胞淋巴瘤。此次BLA，申请批准polatuzumab vedotin联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。FDA预计将在2019年8月19日作出审查决定。

　　polatuzumab vedotin是一种靶向CD79b的人源化IgG1 ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。该药物靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。polatuzumab vedotin由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发，在美国和欧盟均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格和优先药物资格。

　　此次BLA的提交，是基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者至两个方案组：polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。结果显示，与BR方案相比，PBR方案可提高不具备造血干细胞移植资格的R/R DLBCL患者的总生存期（中位OS：12.4个月 vs 4.7个月，HR=0.42，95%CI:0.24-0.75；探索性终点）和完全缓解率（CR：40% vs 18%，主要终点）。CR采用正电子发射断层扫描衡量，由独立审查委员会评估，CR意味着评估时没有发现癌症。

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