此次NDA申请批准entrectinib用于既往接受治疗后病情进展或没有可接受的标准疗法时作为初始疗法，治疗神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者；用于转移性、ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。FDA预计将在2019年8月18日作出审查决定。
此次NDA是基于多项临床研究的整合分析数据，包括来自II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001的53例ROS1激活基因融合患者和54例局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤患者的数据。此外，NDA中还纳入了在儿科患者中开展的I/Ib期研究STARTRK-NG的数据
结果显示：1）在NTRK融合阳性实体瘤患者中，entrectinib的ORR为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解（中位缓解持续时间[DoR]=10.4个月），包括存在或不存在基线中枢神经系统（CNS）转移的患者中。存在基线CNS转移的患者中，entrectinib的颅内ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解。2）在局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者中，entrectinib的ORR为77.4%，缓解持续时间超过2年（中位DoR=24.6个月），在存在基线CNS转移患者中的颅内ORR为55.0%。
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