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罗氏全新靶向抗癌药物恩曲替尼什么时候能上市?

时间:2019-02-27 09:35 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  近日,瑞士制药巨头罗氏宣布,美国FDA已经受理其旗下两款抗癌药的上市申请,并授予了优先审查资格,分别为靶向抗癌药Entrectinib的新药申请(NDA)以及抗体药物偶联物(ADC)Polatuzumab vedotin的生物制品许可申请(BLA)。此次申请预计于2019年8月18日作出审查决定。

恩曲替尼

  Entrectinib是一种口服、选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。Entrectinib可穿越血脑屏障,阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性,导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。Entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效,并且没有不良的脱靶活性。

  此前,恩曲替尼Entrectinib已分别在美国和欧盟授予突破性药物资格(BTD)、优先药物资格(PRIME),在日本被授予SAKIGAKE资格(创新药物)。Polatuzumab vedotin是一种靶向CD79b的人源化IgG1 ADC,由人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE偶联而成。CD79b在淋巴瘤患者B细胞上高度表达。在美国和欧盟,该药被授予治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格,并被授予突破性药物资格和优先药物资格。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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