近日，美国制药巨头辉瑞宣布，欧盟委员会已批准Zirabev用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏Avastin（贝伐单抗）的生物仿制药，是辉瑞在欧洲批准的第5个生物仿制药。目前，Zirabev也正在接受美国FDA的审查。
此次批准基于一个综合型数据，证明了Zirabev和原研药贝伐珠单抗的生物相似性。这包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究，结果显示临床等效性；并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时，Zirabev与原研产品之间没有临床意义差异。该研究作为整个REFLECTIONS临床试验计划的一部分，约400例患者入组接受治疗。
“辉瑞致力于增加严重疾病患者对生物仿制药的获取，并帮助建立一个更加可持续的医疗体系。我们很自豪Zirabev今天被批准为我们在欧洲市场的第2个肿瘤学生物仿制药。” 辉瑞肿瘤学国际发达市场区域总裁Andreas Penk表示，“这一里程碑反映了我们对生物仿制药的持续承诺，我们将继续把高质量药物推向市场，这可能有助于为癌症护理节省治疗成本。”
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