2019年，众多抗癌新药在我国上市，对于肿瘤患者而言，在对抗病魔的过程中又多了新的治疗选择，今天我们就来盘点一下2019年国家药品监督管理局批准上市的7款重磅肿瘤创新药。

　　达可替尼:肺癌二代EGFR-TKI靶向新药

　　达可替尼（Vizimpro，商品名：多泽润）由辉瑞公司开发，属于肺癌二代EGFR靶向药物，获批的适应症为：用于EGFR基因敏感突变（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　肺癌的EGFR靶向药物竞争挺激烈的，上市的已经有好几个，不仅有一代药物（吉非替尼等），还有二代药物（阿法替尼）和三代药物（奥希替尼）。但即使在这种情况下，达可替尼在中国的上市依然受到很大关注。原因有两个：

　　1：达可替尼在中国EGFR突变患者临床试验的中位无进展生存期达到18.4个月，远超过一代药物。

　　2：达可替尼是目前唯一被证明，和标准疗法相比，能显著延长EGFR突变患者总生存期的靶向药物！

　　地舒单抗：唯一一个治疗骨巨细胞瘤的药物

　　地舒单抗（Denosumab，商品名：安加维）获得NMPA批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。它也成为中国首个、目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物。

　　骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

　　地舒单抗为患者免除了反复复发手术的痛苦，控制了疾病进展，有效改善了预后生活质量。对于骨科肿瘤医生而言，他们终于在面对不可切除的骨巨细胞瘤时有了手术以外的选择，着实是一大喜讯。

　　阿帕鲁胺：列腺癌新药

　　阿帕鲁胺（Erleada）的上市，拉开了中国前列腺癌治疗新阶段。去势抵抗性前列腺癌是一种前列腺癌的晚期形式，可分为非转移性去势抵抗性前列腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌两个阶段。而在ADT疗法下，疾病依旧会出现进展，预后极差。

　　研究结果显示：阿帕鲁胺组患者肿瘤远处转移或死亡风险降低了72%，中位无转移生存期（MFS）为40.5个月，而安慰剂组患者为16.2个月。此次阿帕鲁胺的获批，不仅提升了晚期前列腺癌患者的生存率同时也逐渐确立并开始在临床建立NM-CRPC的治疗理念，是国内前列腺癌治疗的重要里程碑事件。

　　达雷妥尤单抗：多发性骨髓瘤

　　达雷妥尤单抗（Daratumumab）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

　　研究结果显示，单药达雷妥尤单抗对于高度治疗后的RRMM患者有一定的血液学缓解率。达雷妥尤单抗单药可使近1/3的多发性骨髓瘤患者达到血液学缓解，中位缓解持续时间为7.6个月，中位OS时间长达20.1个月。

　　度伐利尤单抗：中国首个上市PD-L1抑制剂

　　阿斯利康肺癌新药——度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，英文商品名：Imfinzi，中文商品名：英飞凡），用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除晚期非小细胞肺癌，成为中国内地获批的第一个PD-L1抑制剂免疫药物，弥补了过去未满足非小细胞肺癌市场需求，或将打开PD-1/PD-L1市场竞争新格局。

　　该获批基于PACIFIC研究，与标准治疗相比，O药可使患者的中位生存期延长2.6个月（7.7个月 vs 5.17个月），两年生存率提高近3倍（16.9% vs 6.0%），死亡风险降低32%。

　　利妥昔单抗仿制药：治疗非霍奇金淋巴瘤

　　利妥昔单抗注射液是国内获批的首个生物类似药（仿制药），主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。汉利康的获批基于一项多中心（33家）、随机、双盲的III期临床研究。该研究纳入407例未经治疗的CD20阳性DLBCL受试者，分别采用汉利康联合CHOP方案(H-CHOP)和美罗华联合CHOP方案(R-CHOP)方案进行治疗，主要研究终点为6周期内的最佳总缓解率（ORR）。

　　结果显示，汉利康组与原研利妥昔单抗组疗效等效性成立（92.5% vs 92.1%），且两组安全性数据无统计学差异（P>0.05）。该III期临床研究结果表示，汉利康具有与原研利妥昔单抗相似的疗效和安全性,并获得药典委核准使用利妥昔单抗注射液通用名。

更多药品详情请访问：康必行海外医疗  https://www.kangbixing.com