尼达尼布是特发性肺纤维化(IPF)的治疗药物，而西地那非可能对弥散功能明显下降的重症IPF患者有效：改善这类患者的氧饱和度、CO弥散量(DlCO)、临床症状以及生活质量。故开展尼达尼布联合西地那非治疗重症IPF患者的临床研究，以明确联合治疗的疗效。
方 法
本研究是为期24周的随机、双盲、平行对照临床试验，筛选≥40岁、DlCO≤35％预计值的IPF患者入组。随机分为口服尼达尼布(150 mg,2次/天)联合西地那非(20mg,3次／天)组、口服尼达尼布(150 mg,2次/天)联合安慰剂组。主要终点是12周时SGRQ评分较基线水平的差异，次要终点包括呼吸困难评分(UCSD SOBQ评分)、EQ一5D评分、肺功能(FVC及DlCO等)以及安全性。
结 果
共评估IPF患者406例，随机选择274例，排除1例因拒绝接受治疗的患者，最终共入组273例。随机分为尼达尼布联合西地那非组(137例)、尼达尼布联合安慰剂组(136例)。12周时尼达尼布联合西地那非组和尼达尼布联合安慰剂组SGRQ平均改变分别为-1.28和-0.77(P=0.72)，两组间比较差异无统计学意义。以UCSD-SOBQ评分作为测量标准，未发现西地那非能改善呼吸困难程度。相较于先前的试验，两药联合治疗也未发现新的安全性问题。
结 论
对于DlCO≤35％预计值的IPF患者而言，尼达尼布联合西地那非治疗IPF并未优于尼达尼布单药治疗。两药联合也未发现新的安全性问题。
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