罗氏Roche与艾伯维AbbVie近日在第25届欧洲血液学协会EHA虚拟会议上公布了III期VIALE-A研究NCT02993523的阳性结果。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病患者中开展，比较了阿扎胞苷单药治疗方案、Venclexta/Venclyxto与阿扎胞苷联合治疗方案的疗效和安全性。结果显示，研究达到了总生存期和复合完全缓解率（CR+CRi:完全缓解+伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解）共同主要终点。

　　此次会上公布的具体数据为：（1）与阿扎胞苷单药组相比，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组总生存期（OS）显著延长（中位OS:14.7个月 vs 9.6个月）、死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）。（2）与阿扎胞苷单药组相比，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组复合完全缓解率（CR+CRi）高出一倍多（66.4% vs 28.3%，p＜0.001）。

　　此外，该研究也达到了CR+CRh（完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解）次要终点：Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷单药组仅为22.8%。

　　该研究中，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷方案的安全性与方案中各药物的已知安全性特征一致，没有发现与该方案有关的意外安全信号。在Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷治疗组和阿扎胞苷单药组中，≥3级不良事件包括血小板计数低（血小板减少症：45% vs 38%）、白细胞计数低（中性粒细胞减少症：42% vs 29%；白细胞减少症；21% vs 12%）、白细胞计数低伴发热（发热性中性粒细胞减少症：42% vs 19%）和红细胞计数低（贫血：26% vs 20%）。

　　急性髓性白血病（AML）是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，生存率很低，治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成，导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化，但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。

　　在美国，维奈妥拉Venclexta先前已获得加速批准，联合低甲基化剂（阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC]）或低剂量阿糖胞苷（LD-AC），一线治疗新确诊的2类AML成人患者，具体为：（1）年龄在75岁及以上的老年AML患者；（2）因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。

　　对上述AML适应症的持续批准可能取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。VIALE-A研究是Venclexta临床开发项目的一部分，该项目旨在将目前FDA对Venclexta用于一线治疗AML的加速批准转为完全批准。

　　维奈妥拉Venclexta/Venclyxto的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2蛋白在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。截至目前，venetoclax已在全球多个国家批准上市，用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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