2020年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿特珠单抗（atezolizumab）联合考比替尼（cobimetinib）与威罗菲尼（vemurafenib），用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　在一项纳入514例患者的双盲、随机（1：1）、安慰剂对照、多中心试验IMspire150，NCT02908672中，研究人员评估了阿特珠单抗联合考比替尼与威罗菲尼的有效性。

　　在接受28天/周期的考比替尼联合威罗菲尼治疗后，患者分别继续接受静脉注射阿特珠单抗840mg（每2周一次）联合口服考比替尼60mg（每天一次）和威罗菲尼 720 mg（每天两次），或安慰剂联合口服考比替尼60 mg（每天1次，21天给药/7天停药）和威罗菲尼（vemurafenib） 720 mg（每天两次）。

　　主要功效结局指标是根据RECIST 1.1标准，研究人员评估得出的无进展生存期（PFS）。

　　入组患者共有514 例(V+C+阿特珠单抗=256；V+C+安慰剂=258)，中位随访时间为 18.9 个月。

　　V+C+阿特珠单抗组的中位无进展生存期为15.1个月（95％CI：11.4，18.4），而安慰剂组中仅为10.6个月，疾病进展风险降低了22%（HR =0.78；95%CI，0.63至0.97；P=0.025），在所有亚组中观察到的获益一致。

　　虽然V+C+阿特珠单抗与 V+C+安慰剂两组的客观缓解率相似（66.3% vs 65%），但V+C+阿特珠单抗组的中位缓解持续时间(DOR)达到21.0个月，长于对照组的12.6个月。

　　观察到的总生存获益也倾向V+C+阿特珠单抗组。

　　V+C+阿特珠单抗组的治疗相关严重不良事件发生率与V+C+安慰剂组相似（33.5%与28.8%）。

　　V+C+阿特珠单抗相关最常见的不良反应（≥20％）为皮疹、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性、发热、恶心瘙痒、浮肿、口腔炎、甲状腺功能低下和光敏反应。

　　阿特珠单抗的推荐剂量为840mg（每两周1次），联合口服考比替尼 60 mg（每天1次，21天给药/7天停药）和口服威罗菲尼（vemurafenib） 720 mg（每天2次），且需在完成28天/周期的考比替尼联合威罗菲尼治疗后进行给药。

　　患者如果有用药需求请咨询康必行医学顾问：4006-130-650 我们将竭诚为您解答。

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