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阿特珠单抗可联合考比替尼与威罗菲尼(Zelboraf)用于治疗黑色素瘤患者

时间:2020-09-06 16:25 来源:医药数据 作者:康必行-小敏

  2020年7月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿特珠单抗(atezolizumab)联合考比替尼(cobimetinib)与威罗菲尼(vemurafenib),用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

威罗菲尼(vemurafenib)

  在一项纳入514例患者的双盲、随机(1:1)、安慰剂对照、多中心试验IMspire150,NCT02908672中,研究人员评估了阿特珠单抗联合考比替尼与威罗菲尼的有效性。

  在接受28天/周期的考比替尼联合威罗菲尼治疗后,患者分别继续接受静脉注射阿特珠单抗840mg(每2周一次)联合口服考比替尼60mg(每天一次)和威罗菲尼 720 mg(每天两次),或安慰剂联合口服考比替尼60 mg(每天1次,21天给药/7天停药)和威罗菲尼(vemurafenib) 720 mg(每天两次)。

  主要功效结局指标是根据RECIST 1.1标准,研究人员评估得出的无进展生存期(PFS)。

  入组患者共有514 例(V+C+阿特珠单抗=256;V+C+安慰剂=258),中位随访时间为 18.9 个月。

  V+C+阿特珠单抗组的中位无进展生存期为15.1个月(95%CI:11.4,18.4),而安慰剂组中仅为10.6个月,疾病进展风险降低了22%(HR =0.78;95%CI,0.63至0.97;P=0.025),在所有亚组中观察到的获益一致。

  虽然V+C+阿特珠单抗与 V+C+安慰剂两组的客观缓解率相似(66.3% vs 65%),但V+C+阿特珠单抗组的中位缓解持续时间(DOR)达到21.0个月,长于对照组的12.6个月。

  观察到的总生存获益也倾向V+C+阿特珠单抗组。

  V+C+阿特珠单抗组的治疗相关严重不良事件发生率与V+C+安慰剂组相似(33.5%与28.8%)。

  V+C+阿特珠单抗相关最常见的不良反应(≥20%)为皮疹、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性、发热、恶心瘙痒、浮肿、口腔炎、甲状腺功能低下和光敏反应。

  阿特珠单抗的推荐剂量为840mg(每两周1次),联合口服考比替尼 60 mg(每天1次,21天给药/7天停药)和口服威罗菲尼(vemurafenib) 720 mg(每天2次),且需在完成28天/周期的考比替尼联合威罗菲尼治疗后进行给药。

  患者如果有用药需求请咨询康必行医学顾问:4006-130-650 我们将竭诚为您解答。

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(责任编辑:康必行-小敏)
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