2020年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tivicay PD（dolutegravir，多替拉韦，用于口服混悬液的分散片），该药每日一次，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）或已接受过治疗（treatment-experienced，经治）、但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗（INSTI-naive）的HIV-1儿科感染者。此外，FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。目前，Tivicay PD和Tivicay 50mg薄膜衣片扩大适应症正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

　　值得一提的是，Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时，dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。

　　在美国，dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。此次批准，将通过向年轻人群提供适合年龄的配方，来扩大dolutegravir的适用范围，并将有助于缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。

　　在中国，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）于2015年12月30日获得进口注册证，该药适用于：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

　　儿科HIV仍然是一个全球性问题，儿童受到HIV流行不成比例的影响。最新统计数据显示，有170万儿童感染了HIV，儿童中与AIDS有关的死亡大多数仍发生在出生后的前5年。对儿童来说，主要障碍依然存在，如持续的母婴传播、HIV检测的可用性、启动治疗的缓慢、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。

　　Tivicay和Tivicay PD的疗效和安全性得到了一项在75例年龄在4周至18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展的临床试验的支持。该试验中，患者平均年龄为27个月，研究人员和患者均治疗正在进行哪种治疗。该试验与另一项试验显示，Tivicay和Tivicay PD在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；治疗第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞（CD4细胞）水平较高。

　　ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“我很高兴我们创新的科学方法使我们获得了FDA对多替拉韦钠首个分散片剂配方的批准，现在通过将片剂分散在水中，使幼儿更容易服用这种药物。开发和提供适龄配方对确保儿童从小和长大后获得拯救生命的HIV治疗至关重要。我们的合作伙伴的支持是此次监管审批不可或缺的一部分。我们现在需要继续努力，确保向全世界需要这种新的分散剂的儿童提供，这符合我们的使命，即不让艾滋病毒感染者掉队。”

　　伊丽莎白·格拉斯儿童艾滋病基金会（EGPAF）主席兼首席执行官Chip Lyons表示：“儿童在终结HIV/AIDS的全球斗争中常常被遗忘，面临着一系列独特的挑战，特别是当HIV药物和治疗常常难以吞咽或忍受时。像这样的障碍导致170万HIV感染儿童中仅有一半获得了他们需要的救生治疗，甚至更少的儿童获得了病毒抑制。受HIV影响的家庭将受益于ViiV Healthcare开发的儿童友好配方，这将缩小成人和儿童可选择的治疗方案之间的差距。这种针对HIV儿科患者的治疗方法将有助于满足这一弱势群体的迫切需要。”

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