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瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)中文说明书

时间:2021-01-28 10:04 来源:海外医疗 作者:康必行海外就医

       1瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)适应症

  1.1 慢性ITP患者血小板减少症的治疗

  瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)适用于治疗1岁及以上慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的成人和儿童血小板减少症,这些患者对皮质类固醇,免疫球蛋白或脾切除术的反应不足。

  1.2 丙型肝炎患者血小板减少症的治疗

  瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)适用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,干扰素为基础的初始和维持治疗。 瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)只应用于慢性丙型肝炎患者,其血小板减少程度可限制基于干扰素的初始治疗和维持治疗的能力。

  1.3 治疗重度再生障碍性贫血

  瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)适用于治疗对免疫抑制治疗反应不足的严重再生障碍性贫血患者。

  2瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)剂量和给药

  2.1慢性免疫(特发性)血小板减少症

  最初的剂量方案: 成人和6岁以上儿童ITP患者: 启动瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)剂量为50mg 每天

  一次,除东亚血统患者(如中国,日本,台湾或韩国)或轻至重度肝脏损伤(Child-Pugh

  B,C类)。对于患有ITP的东亚血统患者,每天一次以25mg瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)的减少剂

  量 。对于ITP伴有轻度,中度或重度肝功能损害的患者(Child-Pugh A,B,C级),

  以每日一次25mg的瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)减少剂量。

  2.2慢性丙型肝炎相关血小板减少症

  初始剂量方案: 以25mg,每日一次开始瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)。

  2.3  严重再生障碍性贫血

  初始剂量方案: 以50mg剂量,每日一次。对于患有东亚血统严重再生障碍性贫血或轻度,中度或重度肝功能损害的患者(Child-Pugh A,B,C级),以25mg剂量,每天一次。

  3瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)剂型和包装

  12.5 mg片剂 ;25 mg片剂 ;50mg片剂;75 mg片剂 ;100mg片剂。

瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)

  4禁忌症

  没有。

  5警告和注意事项

  慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿。

  肝毒性。

  增加骨髓增生异常综合征(MDS)发展为急性髓细胞性白血病(AML)的风险。

  血栓/血栓栓塞并发症。

  白内障。

  6不良反应

  常见不良反应有恶心,腹泻,上呼吸道感染,呕吐,ALT增加,肌痛,尿路感染,口咽痛,AST升高,咽炎,背疼,流感,感觉异常。

  7药物相互作用

  多价阳离子的抗酸剂给予瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)使血浆艾曲波帕全身暴露减少约70% 。 瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)与乳腺癌耐药蛋白(BCRP)底物罗苏伐他汀联合给予健康成人受试者使血浆瑞舒伐他汀AUC 0-INF 增加55%,C max 增加103% ,(如阿托伐他汀,波生坦,依折麦布,氟伐他汀,格列本脲,奥美沙坦,匹伐他汀,普伐他汀,瑞舒伐他汀,瑞格列奈,利福平,辛伐他汀酸,缬沙坦)或BCRP(例如伊马替尼,伊立替康,拉帕替尼,甲氨蝶呤,米托蒽醌,罗苏伐他汀,柳氮磺吡啶,托泊替康)。密切监测患者是否过量接触OATP1B1或BCRP底物药物的体征和症状,并考虑酌情减少这些药物的剂量。在使用瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)的临床试验中,建议将瑞舒伐他汀剂量减少50%。瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)与洛匹那韦/利托那韦(LPV / RTV)联合给药使血浆艾曲波帕暴露减少17%。瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)与博赛泼维和特拉泼维合用不会显着影响瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)或蛋白酶抑制剂的暴露 。

  8在特定人群中使用

  怀孕:在怀孕期间使用艾曲波帕没有充分和良好的对照研究。

  哺乳期:不知道瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)是否在人乳中排泄。

  儿科用途:瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)在ITP年龄小于1岁的儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。尚未建立瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)在伴有慢性丙型肝炎和严重再生障碍性贫血的儿童血小板减少症患者中的安全性和有效性。

  老年人使用:这些患者和年轻患者在安慰剂对照试验中没有观察到安全性或有效性的总体差异,但是不能排除一些年龄较大的患者更高的敏感性。

  肝损害:肝损伤影响瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)的暴露。慢性丙型肝炎和肝损伤患者不需要调整剂量。

  肾脏损害:肾损伤患者不需要调整瑞弗兰/艾曲波帕(eltrombopag)的初始剂量。给药时密切监测肾功能受损的患者。

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(责任编辑:康必行海外就医)
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