1.奥贝胆酸适应症
用于原发性胆汁性胆管炎(PBC),与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗响应不充分或单独应用UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者。该适应症的批准是基于碱性磷酸酶(ALP)减少。
2.奥贝胆酸剂量和给药
分期分类非肝硬化或肝硬化代偿期肝硬化失代偿期
前三个月开始剂量每日一次5mg每周5mg
ALP和总胆红素三个月后若无明显减少每日一次10mg每周两次5mg(至少相隔3天)
最大剂量每日一次10mg每周两次10mg(至少相隔3天)
3.奥贝胆酸剂型和包装
5mg片剂:从白色到黄色,圆形片剂。
10mg片剂:白色至黄色,三角形片剂。
4.禁忌症
OCALIVA禁用于完全胆道梗阻的患者。
5.警告和注意事项
Child-Pugh B或C级或失代偿期肝硬化患者PBC误治的肝功能失代偿及失败
肝相关不良反应。严重瘙痒症。降低HDL-C
6.不良反应
Child-Pugh B级或C级或失代偿期肝硬化患者的PBC误治患者的肝功能失代偿和失败。肝相关不良反应。严重瘙痒症。
7.药物相互作用
胆汁酸结合树脂如考来烯胺,考来替泊或考来维仑吸附并减少胆汁酸吸收,并可降低OCALIVA的吸收,全身暴露和功效。联合使用华法林后暴露量下降,根据需要监测INR并根据需要调整华法令剂量。二乙基乙酸可能会增加CYP1A2底物的并用药物的暴露。避免同时使用胆盐外排泵(BSEP)抑制剂,如环孢菌素。
8.在特定人群中使用
怀孕:数据不足。
哺乳期:没有关于人乳中是否存在的证据,
儿科用途:在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年人使用:在这些受试者和65岁以下的受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,但是不能排除一些年龄较大的人更大的敏感性。
肝损伤:根据情况,调整剂量,中断或停止。
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