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奥贝胆酸(Obeticholic)中文说明书

时间:2021-01-28 09:55 来源:海外医疗 作者:康必行海外就医

  1.奥贝胆酸适应症

  用于原发性胆汁性胆管炎(PBC),与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗响应不充分或单独应用UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者。该适应症的批准是基于碱性磷酸酶(ALP)减少。

  2.奥贝胆酸剂量和给药

  分期分类非肝硬化或肝硬化代偿期肝硬化失代偿期

  前三个月开始剂量每日一次5mg每周5mg

  ALP和总胆红素三个月后若无明显减少每日一次10mg每周两次5mg(至少相隔3天)

  最大剂量每日一次10mg每周两次10mg(至少相隔3天)

  3.奥贝胆酸剂型和包装

  5mg片剂:从白色到黄色,圆形片剂。

  10mg片剂:白色至黄色,三角形片剂。

奥贝胆酸(Obeticholic)

  4.禁忌症

  OCALIVA禁用于完全胆道梗阻的患者。

  5.警告和注意事项

  Child-Pugh B或C级或失代偿期肝硬化患者PBC误治的肝功能失代偿及失败

  肝相关不良反应。严重瘙痒症。降低HDL-C

  6.不良反应

  Child-Pugh B级或C级或失代偿期肝硬化患者的PBC误治患者的肝功能失代偿和失败。肝相关不良反应。严重瘙痒症。

  7.药物相互作用

  胆汁酸结合树脂如考来烯胺,考来替泊或考来维仑吸附并减少胆汁酸吸收,并可降低OCALIVA的吸收,全身暴露和功效。联合使用华法林后暴露量下降,根据需要监测INR并根据需要调整华法令剂量。二乙基乙酸可能会增加CYP1A2底物的并用药物的暴露。避免同时使用胆盐外排泵(BSEP)抑制剂,如环孢菌素。

  8.在特定人群中使用

  怀孕:数据不足。

  哺乳期:没有关于人乳中是否存在的证据,

  儿科用途:在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

  老年人使用:在这些受试者和65岁以下的受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,但是不能排除一些年龄较大的人更大的敏感性。

  肝损伤:根据情况,调整剂量,中断或停止。

  更多药品详情请访问 奥贝胆酸 https://www.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外就医)
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