一项研究针对不能使用曲妥珠单抗的HER-2阳性早期乳腺癌患者，旨在确认其诊断后任何时间开始接受辅助拉帕替尼的疗效和安全性。
本研究是一项安慰剂对照，多中心，随机Ⅲ期试验。从33个中心纳入HER-2阳性早期乳腺癌患者，都是接受了辅助化疗但是没有接受曲妥珠单抗的患者，被1:1随机分配到接受拉帕替尼（1500mg,1/日）或者安慰剂共12个月。通过肿瘤诊断的时间、淋巴结受累情况、肿瘤激素受体状态等分层因素，使用计算机生成的序列进行随机。主要研究终点是意向人群的无病生存期。
共有3161名妇女筛选、3147名妇女纳入了研究，共有1571名患者分配到拉帕替尼组，1576名患者分配到安慰剂组。中位随访时间：拉帕替尼组47.4个月（0.4-60.0个月），安慰剂组48.3个月（0.7-61.3个月）；210例（13%）的拉帕替尼组患者发生了复发转移，而安慰剂组为264例（17%），风险比HR 0.83，95％CI 0.70 -1.00，P = 0.053。
对HER-2状态进行中心实验室复核的时候，发现只有2490（79%）的随机患者是HER-2阳性。1230名确定HER-2阳性的拉帕替尼组患者中，157例（13%）发生疾病进展，1260名确定HER-2阳性的安慰剂组患者中，208例（17%）发生疾病进展，风险比HR 0.82，95％CI 0.67 -1.00，P = 0.04。
研究数据显示，通过对患者HER-2状态的重新确认FISH检测，显示了拉帕替尼组在无病生存方面的边界获益。因此，拉帕替尼或许可以作为没有或不能接受曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性患者的另一种选择。
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