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博舒替尼/伯舒替尼(Bosulif)可降低ADPKD患者肾脏增大速度?

时间:2021-04-21 11:55 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  ADPKD是临床上常见的遗传性肾脏病,临床特点为肾囊肿进行性扩大。随着疾病的进展,肾功能进行性减退,多数患者可进展为终末期肾病。治疗方法主要为支持性治疗,如控制血压、治疗继发性并发症等。

  动物模型研究显示,Src激活与多囊性肾病(PKD)进展相关,可能是ADPKD的治疗靶点;第二代Src和Abl家族激酶抑制剂博舒替尼可降低肾脏大小、肾脏囊肿数量。为评估博舒替尼治疗ADPKD患者的有效性和安全性,来自布拉格查尔斯大学的Vladimir Tesar博士和同事开展了一项2期、随机、双盲、安慰剂对照试验。

博舒替尼

  该研究共纳入169例ADPKD患者,平均年龄38.5岁,肾脏总体积(TKV)≥750 ml,估计肾小球滤过率(eGFR)≥60 ml/min/1.73 m2.随机给予博舒替尼200 mg/d,400 mg/d和安慰剂;其中24例患者因博舒替尼400 mg/d不能耐受,减量至200 mg/d(400/200 mg/d)。

  主要终点为肾脏年增长率;次要终点为eGFR下降率,疾病进展首发时间(如腰背部疼痛、高血压、血尿、蛋白尿、ESRD透析≥ 56天)。复合终点包括高血压、肾痛、蛋白尿和肾功能恶化。

  ◆ 博舒替尼200 mg/d组肾脏年增大率比安慰剂组低66%(1.63% vs 4.74%;P=0.01)。

  博舒替尼组400/200 mg/d 组肾脏年增大率低于安慰剂组(20.20% vs 4.74%;P<0.001);降低幅度大于200 mg/d组(104% vs 66%),提示剂量依赖性。

  ◆ 博舒替尼200 mg/d, 400 mg/d, 400/200 mg/d组eGFR年下降率与安慰剂组无显著差异,分别为(-2.54 vs -3.09,-7.43,-4.76 ml/min/1.73 m2)。

  治疗组eGFR相比基线降低,随着剂量的增加,eGFR呈剂量依赖性恶化,初始治疗后30天间隔期eGFR恶化可部分逆转。

  肾脏增大率,eGFR下降率,复合终点比较

  ◆ 博舒替尼组治疗第15天患者平均血肌酐水平增加,后保持稳定,在30天间隔期内恢复至基线水平。

  ◆ 博舒替尼组复合终点风险比与安慰剂组无显著差异。

  ◆ 总体来说,博舒替尼组不良事件发生率高于安慰剂组,最常见的不良反应为胃肠道(组要为腹泻)和肝脏相关性不良反应。

  博舒替尼200 mg/d、400 mg/d、400/200 mg/d组和安慰剂组胃肠道不良反应发生率分别为:45%,84%,75%,20%。

  ◆ 6例患者出现严重不良事件(ALT增加,AST增加,急性肝炎,胰酶异常,急性肾衰竭,贫血),其中200 mg/d组3例(5%),400 mg/d 组2例(7%),400/200 mg/d组1例(4%)。200 mg/d 组1例患者因脓毒症死亡,非治疗相关性死亡。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 博舒替尼  https://www.kangbixing.com/drug/boshutini/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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