膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。全球范围内膀胱癌发病情况：发病率位居所有恶性肿瘤第11位，其中男性发病率为 9.0/10万，位列男性恶性肿瘤的第7位；女性为 2.2/10万，位列女性十位之后；死亡率位居所有肿瘤的第十三位，男性及女性死亡率分别为 3.2/10万和 0.9/10万，死亡率位列男性恶性肿瘤第9位。膀胱癌主要包括尿路上皮（移行细胞）癌、鳞状细胞癌和腺癌，其中，膀胱尿路上皮癌最为常见，占膀胱癌的90% 以上，膀胱鳞状细胞癌约占3%~7% ；膀胱腺癌比例<2%。

　　美国时间2019年4月12日，FDA加速批准厄达替尼用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者，包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。成为了首款获批针对转移性膀胱癌的靶向药物。厄达替尼的获批是基于一项2期临床试验 BLC2001 的结果（87名晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后ORR为32.2%：CR 2.3% + PR 29.9%）。

　　BLC2001（NCT02365597）是一项多中心，开放标签的2期临床研究（14个国家26个地区），招募了携带有特定 FGFR突变（至少有一个FGFR3突变或FGFR2/3融合）的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。研究结果表明携带有特定 FGFR突变 铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，使用 厄达替尼后 ORR 达到 40%。FGFR突变或融合的患者对免疫治疗的反应可能比未发生此类变化的患者要小。在此研究中，22例患者中仅有1例（4.5%）有既往免疫治疗反应史，在这22例患者中，59%的患者（13例）在免疫治疗失败后对厄达替尼有响应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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