2020年5月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准口服小分子ALK抑制剂色瑞替尼，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。色瑞替尼在欧洲及美国被批准作为一线疗法扩展用于ALK阳性NSCLC是基于3期ASCEND-4研究的数据，该研究由376名既往未治疗的IIIB期或IV期ALK阳性晚期NSCLC成年患者参与。
ALK融合基因发生于3%-7%的NSCLC患者，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。 受试者接受色瑞替尼一线治疗，或接受基于培美曲塞的含铂双药化疗，随后以培美曲塞维持治疗。
这项研究达到了其主要终点，证实与化疗治疗相比，色瑞替尼治疗与45%的疾病进展风险降低相关。色瑞替尼治疗患者的中位数无进展生存期为16.6个月，相比之下，以标准一线培美曲塞-铂化疗、随后以培美曲塞维持治疗的患者，其中位数无进展生存期为8.1个月。在基线时脑转移可检测的患者中，色瑞替尼治疗患者的总颅内缓解率（OIRR）为72.2%，化疗患者为27.3%。对于基线时没有脑转移的患者，无进展生存期为26.3个月，化疗治疗患者为8.3个月。色瑞替尼一线获批是凭借其扎实的临床数据。但色瑞替尼的实力不仅仅只是一线治疗ALK阳性的患者这么简单。ASCEND系列临床也观察到色瑞替尼颅内疗效优异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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