贺俪安是一种激酶抑制剂适用为成年患者有早期HER2-过表达的/扩增的乳癌延伸的辅助治疗，遵循辅助基于曲妥珠单抗[trastuzumab]治疗。与乳癌其他HER2的小分子药物类似，贺俪安是一种口服的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可作用于HER1/HER2/HER4三个靶点。通过阻止泛HER家族（HER1，HER2和HER4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。
HSA批准贺俪安是基于III期临床试验ExteNET的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了贺俪安用于曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。该研究中，接受曲妥珠单抗辅助治疗完成后2年内的早期HER2阳性乳腺癌女性患者（n=2840）随机接受贺俪安（n=1420）或安慰剂（n=1420）治疗一年。自随机分组后，对患者的复发性疾病、乳腺导管内原位癌（DCIS）或死亡进行为期5年的随访。主要终点是无侵袭性疾病生存（iDFS）。
结果显示，中位随访5.2年，与安慰剂相比，贺俪安治疗将侵袭性疾病复发或死亡风险显著降低了27%（HR=0.73，p=0.008）。贺俪安治疗组5年无侵袭性疾病生存率（iDFS）为90.2%、安慰剂组5年iDFS率为87.7%。另一项5年亚组分析显示，在完成曲妥珠单抗治疗后12个月内开始贺俪安治疗的激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中，观察到最大的治疗受益：5年复发风险降低了42%。研究中，导致停药的最常见不良反应是腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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