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图卡替尼/妥卡替尼(Tukysa)对HER2阳性转移性乳腺癌患者疗效如何?

时间:2022-01-05 11:34 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       美国食品和药物管理局批准(TUKYSA,西雅图基因公司)联合曲妥珠单抗和卡培他滨,用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,包括有脑转移的患者,这些患者在转移期接受过一个或多个基于抗HER2的治疗方案。

图卡替尼

  HER2CLIMB试验(NCT02614794)证明了疗效,该试验招募了612名HER2阳性转移性乳腺癌患者,他们之前接受过曲妥珠单抗、培妥珠单抗和阿多曲妥珠单抗艾坦辛治疗。患者接受图卡替尼300毫克,每天两次,外加曲妥珠单抗和卡培他滨(图卡替尼组,n=410)或安慰剂外加曲妥珠单抗和卡培他滨(对照组,n=202)。

  主要终点是无进展生存期(PFS),由独立的中央盲审评估,在最初的480名随机患者中进行评估。接受图卡替尼治疗的患者的中位PFS为7.8个月(95%CI:7.5,9.6),而对照组患者为5.6个月(95%CI:4.2,7.1)(HR 0.54;95%CI:0.42,0.71;p<0.00001)。

  对所有随机入组的患者进行了额外的疗效评估,包括总生存期(OS)、有脑转移史或存在脑转移的患者的PFS,以及确认的客观反应率(ORR)。

  图卡替尼治疗组患者的中位OS为21.9个月(95%CI:18.3,31.0),而对照组患者的OS为17.4个月(95%CI:13.6,19.9)(HR:0.66;95%CI:0.50,0.87;P=0.00480)。图卡替尼治疗组有基线脑转移的患者的中位PFS为7.6个月(95%CI:6.2,9.5),而对照组患者的PFS为5.4个月(95%CI:4.1,5.7)(HR:0.48;0.34,0.69;P<0.00001)。

  图卡替尼和对照组患者的可测量疾病的确认ORR分别为40.6%(95%CI:35.3,46.0)和22.8%(95%CI:16.7,29.8)(P=0.00008)。

  最常见的不良反应(≥20%的患者)是腹泻、掌跖红肿、恶心、疲劳、肝脏毒性、呕吐、口腔炎、食欲下降、腹痛、头痛、贫血和皮疹。图卡替尼也可引起严重的腹泻和肝脏毒性。

  图卡替尼的推荐剂量是300毫克,每天两次,与曲妥珠单抗(标准剂量)和卡培他滨(1000毫克/平方米,21天周期的第1-14天,每天两次口服)联合使用,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 图卡替尼  https://www.kangbixing.com/drug/tukatini/



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(责任编辑:康必行-小玲)
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