FDA于2016年九月正式受理来那替尼(neratinib,Nerlynx)的新药申请，这是基于Ⅲ期ExteNET和Ⅱ期CONTROL的研究数据。Ⅲ期ExteNET试验的早期研究结果，来那替尼组的2年无病生存率(DFS)为93.9%，安慰剂组91.6%。而新统计模型，来那替尼的2年无病生存率（DFS）为94.2%，安慰剂组为91.9%。根据Puma所公布的数据，疾病复发或死亡的风险降低了足有34%(HR 0.66;CI,0.66-0.49;P=0.004)。

　　在ExteNET研究中，2840名在1年内接受曲妥珠单抗辅助治疗和化疗、疾病控制无进展的患者，被随机分成来那替尼组(n=1420)和安慰剂组(n=1420)。患者在接受曲妥珠单抗治疗和登记入组之间的时间间隔大约是4.5个月。来那替尼组的剂量是240mg/天，持续12个月。入组患者的中位年龄是52岁，其中23.8%的病人淋巴结阴性，46.6%有1-3个淋巴结转移，29.6%有超过4个淋巴结转移。蒽环霉素被用于大多数患者(77%)的辅助化疗。94%的HR+乳腺癌患者采用了内分泌治疗。

　　从数据结果来看，接受来那替尼治疗的所有亚组患者，无疾病生存时间（iDFS）均有获益。尤其是在那些年龄小于35岁的患者(n=101;HR，0.43;95%CI，0.14-1.17)和那些接受序贯曲妥珠单抗和化疗的患者(n=1070;HR,0.48;95%CI,0.28-0.81）可额外获益。对于HER2+和HR+的患者，来那替尼和安慰剂组的2年疾病生存率分别为95.4%和91.2%，疾病复发或死亡的风险降低了49%(HR 0.51;P=0.001)。来那替尼组3.7%的患者出现远处转移，安慰剂组为5.1%。来那替尼组0.9%的病人出现了中枢神经系统转移(CNS)，安慰剂组1.1%。对于乳腺导管内原位癌患者，来那替尼和安慰剂组的2年疾病生存率DFS分别为93.9%和91.0%(HR 0.63;95%CI,0.63-0.46;P=0.002)。对于HR-的患者(n=1209)，来那替尼和安慰剂组的2年无侵袭性疾病生存率（iDFS）分别为92%和92.2%。在高危患者中，来那替尼和安慰剂组的2年无侵袭性疾病生存率分别为92.9%和89.8%(HR 0.66;P=0.01)。对于Her2+的患者，来那替尼和安慰剂组的2年无病生存率分别为94.7%和90.6%。

　　关于药物安全性，来那替尼组95.4%的患者出现了不同程度的腹泻（3/4级不良事件占39.9%）。但该研究设计时就没有采取腹泻预防措施。其他胃肠相关的不良事件包括恶心(43%)、疲劳(27%)、呕吐(26.2%)、和腹痛(24.1%)。在安慰剂组，35.4%的患者出现了不同程度的腹泻，其中3/4级的不良事件仅1.6%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/贺俪安(NERATINIB)治疗效果的简要说明

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