恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)作为治疗经化疗和免疫治疗的晚期尿路上皮癌的新方法，是首个获批治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的抗体偶联药物，特别针对癌细胞-因为Nectin-4在尿路上皮癌中高度表达。

　　EV-103(KEYNOTE-869.NCT03288545)是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心Ib/II期临床试验，评估Padcev+Keytruda方案治疗肌肉浸润性、局部晚期、一线和二线转移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和疗效。此外，最近启动的EV-302 III期临床试验，将在一线治疗中调查Padcev+Keytruda(联用或不联用化疗)一线治疗局部晚期或转移性UC患者。根据最近与美国食品和药物管理局(FDA)的讨论，来自EV-103试验随机队列K的数据及其他数据，可潜在地支持在美国加速审批程序下的注册申请，将免疫联合疗法Padcev+Keytruda方案用于一线治疗不符合顺铂化疗资格的mUC患者。

　　EV-302旨在支持全球注册，如果基于EV-103试验获得加速批准，则EV-302将潜在地作为验证性III期试验。重要的是EV-302试验纳入了有资格或没有资格接受顺铂化疗的转移性UC患者，该试验预计入组1095例患者，共同主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　2020年2月，FDA已Padcev与Keytruda联合用药方案突破性药物资格(BTD)，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。这些队列评估了恩诺单抗+Keytruda方案在一线治疗中不适合接受含顺铂(cisplatin)化疗方案的局部晚期或转移性UC患者。

　　数据显示，中位随访11.5个月，研究结果继续满足安全性指标，并显示恩诺单抗+Keytruda这种无铂联合用药方案在一线治疗UC方面取得了令人鼓舞的临床疗效：确认的客观缓解率(ORR)为73.3%(n=33/45.95%CI:58.1.85.4);其中，完全缓解率(CR)为15.6%(n=7/45)、部分缓解率(PR)为57.8%(n=26/45)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(1.2-12.9个月以上)。在数据分析时，33例缓解患者中有8例继续保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间≥6个月、53.7%患者的缓解持续时间≥12个月。中位无进展生存期(PFS)为12.3个月(95%CI:7.98.-)。12个月总生存(OS)率为81.6%(95%CI:62-91.8%)、中位OS尚未达到。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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