吉妥单抗/吉妥珠单抗(MYLOTARG)是一款抗体偶联药物(ADC),含有以CD33为靶点的单克隆抗体(mAB)和与之结合的细胞毒素卡奇霉素。CD33是一种在髓系细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当吉妥单抗与CD33抗原结合时,可被内吞进细胞,然后在癌细胞内释放卡奇霉素将其杀死。
ALFA-0701是一项3期、多中心、随机、开放标签研究临床试验,共有271名CD33阳性的新确诊AML成人患者。使用新的、低剂量吉妥单抗。在第1、4、7天,患者接受3 mg/m2的MYLOTARG,与常规化疗结合使用或者仅仅采用化疗。主要终点是无事件生存期(event-free survival,EFS)。结果显示,在新确诊为AML的患者中,接受MYLOTARG与化疗联合治疗的患者的无事件生存期长于那些只接受化疗的患者。接受MYLOTARG的患者的无事件生存期为17.3个月,而仅接受化疗的患者的生存期为9.5个月。(HR=0.56[95%CI:0.42-0.76])。
AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验,比较单药MYLOTARG(n=118)与最佳支持治疗(n=119)对不能耐受其他AML治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗,患者在在第1天接受MYLOTARG 6mg/m2,在第8天接受MYLOTARG 3mg/m2。作为继续治疗,没有疾病进展证据的患者在第1天接受MYLOTARG 2mg/m2,每四周一次。MYLOTARG的功效建立在总生存期(OS)显着改善的基础上。接受MYLOTARG的患者的中位OS为4.9个月,而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月(HR=0.69[95%CI:0.53-0.90][2-sided p=0.005])。
MyloFrance-1是一项在57例首次复发的成年患者中进行的2期、单组、开放标签研究临床试验。患者在第1、4、7天接受单药吉妥单抗3mg/m2。MYLOTARG的疗效建立在完全缓解(CR)和缓解持续时间的基础上。在试验中,15(26%;95%CI:16%-40%)例患者达到完全缓解,中位无复发生存期(RFS)为11.6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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