波生坦由瑞士爱克泰隆公司开发，首先于2001年获美国FDA批准，是治疗肺动脉高压的首创药物。波生坦可显著降低患者肺和全身血管阻力，从而可在不增加患者心率的情况下增加心脏的输出量、改善患者的运动能力和血流动力学指标，故自上市后一度居于肺动脉高压用药市场之首。

　　波生坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗成人及儿童PAH，主要通过改善患者的运动能力，来减少临床症状的恶化。

　　"内皮素"是一种神经激素可以在体内自然形成，并且参与血液循环。当内皮素形成过量时，就会导致血管收缩，减少血液流量，使得心脏有效功能减少。波生坦便可以阻止PAH患者体内所产生的过量的内皮素。

　　BREATHE-1和Study-351是分别招募213位和32位肺动脉高压患者入组的随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验，分别分成波生坦组VS安慰剂组进行对照试验，其中BREATHE-1中（初始4周每天两次口服62.5mg波生坦，之后的74人每天两次口服125mg波生坦，另外70人每天两次口服250mg波生坦）VS（60人口服安慰剂），Study-351中（21人每天两次口服125mg波生坦）VS（11人口服安慰剂）。在这两项试验研究中，波生坦组与安慰剂组在此基础上加入抗凝剂、利尿剂和血管扩张剂（如钙通道阻滞剂，ACE抑制剂）组合，但不包括依前列醇。

　　患者平均年龄为49岁，女性患者占比约80%，白人患者占比约为80%，特发性或遗传性肺动脉高压占比72%，硬皮病或其他结缔组织疾病相关的肺动脉高压占比21%，自身免疫性疾病相关的肺动脉高压占比7%，所有患者被诊断为肺动脉高压平均时间为2.4年。

　　试验主要研究终点是6分钟步行距离，次要研究终点是评估患者症状与功能状态，同时，Study-351试验中，在12周进行血液动力学测量。

　　两个试验同时显示，波生坦可显著改善运动能力，服用波生坦1个月后（初始剂量62.5mg、BID）明显改善步行距离、2个月后完全改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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