劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗，治疗后疾病进展的、ALK阳性、转移性NSCLC。

　　警告和注意事项中的数据反映了332名ALK阳性或ROS1阳性，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的LORBRENA暴露情况，这些患者参加了多组，多国，非比较，剂量发现，以及活动估计试验（研究B7461001）接受LORBRENA，剂量范围为每天10毫克至200毫克，单剂量或分次剂量。

　　下面描述的数据反映了在研究B7461001中每天一次口服劳拉替尼 100mg的295名患有ALK阳性或ROS1阳性转移性NSCLC的患者中LORBRENA的暴露。LORBRENA暴露的中位持续时间为12.5个月（1天至35个月），52％的患者接受LORBRENA治疗≥12个月。患者特征的中位年龄为53岁（19至85岁），年龄≥65岁（18％），女性（58％），白人（49％），亚洲人（37％）和东部肿瘤协作组（ECOG））性能状态0或1（96％）。

　　最常见（≥20％）的不良反应是水肿，周围神经病变，认知功能，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻;最常见（≥20％）的实验室异常是高胆固醇血症，高甘油三酯血症，贫血，高血糖，AST增加，低蛋白血症，ALT增加，脂肪酶增加和碱性磷酸酶增加。

　　295例患者中有32％发生严重不良反应;最常报告的严重不良反应为肺炎（3.4％），呼吸困难（2.7％），发热（2％），精神状态改变（1.4％）和呼吸衰竭（1.4％）。2.7％的患者发生致命的不良反应，包括肺炎（0.7％），心肌梗死（0.7％），急性肺水肿（0.3％），栓塞（0.3％），外周动脉闭塞（0.3％）和呼吸窘迫（0.3％）。8％的患者因不良反应而永久停用LORBRENA。

　　劳拉替尼导致永久性停药的最常见不良反应是呼吸衰竭（1.4％），呼吸困难（0.7％），心肌梗死（0.7％），认知效应（0.7％）和情绪影响（0.7％）。大约48％的患者需要中断剂量。导致剂量中断的最常见不良反应是水肿（7％），高甘油三酯血症（6％），周围神经病变（5％），认知效应（4.4％），脂肪酶增加（3.7％），高胆固醇血症（3.4％），情绪影响（3.1％），呼吸困难（2.7％），肺炎（2.7％）和高血压（2.0％）。大约24％的患者因不良反应需要至少减少1剂量。导致剂量减少的最常见不良反应是水肿（6％），周围神经病变（4.7％），认知效应（4.1％）和情绪效应（3.1％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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