2020年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“康奈菲尼（Encorafenib，商品名：BRAFTOVI，厂家：Array生物制药公司）+西妥昔单抗”联合用于先前接受过一线或两线治疗后疾病进展的携带BRAF V600E突变[采用经FDA批准的方法检测]的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。

　　BEACON CRC（NCT02928224）对联合用药的疗效进行了研究，这是一项随机、多中心、主动控制、开放标签的临床试验，招募的是先前接受过一线或两线治疗后疾病进展的携带BRAF V600E突变[通过Qiagen[凯杰公司]therascreen®BRAF V600E RGQ PCR kit检测]的转移性结直肠癌（CRC）患者。入组患者进行随机分配，试验组（220例）接受“康奈菲尼（300mg口服qd）+西妥昔单抗”联合治疗，对照组（221例）接受“伊立替康或FOLFIRI+西妥昔单抗”联合治疗。

　　主要疗效结果指标是总生存期（OS）。其它疗效结果指标包括无进展生存期（PFS）、总体确定反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。ORR和DOR由盲法独立中心审查委员会（BICR）对随机分配至试验组（接受“康奈菲尼+西妥昔单抗”联合治疗）或对照组的患者进行评价。

　　“康奈菲尼+西妥昔单抗”试验组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.5,11.0），对照组的中位OS为5.4个月（95%CI:4,8,6.6）；试验组与对照组的风险比（HR）为0.60，其95%可信区间（95%CI）为0.45-0.79，p=0.0003。

　　试验组的中位PFS为4.2个月（95%CI:3.7,5.4），对照组的中位PFS为1.5个月（95%CI:1.4,1.7）；试验组与对照组的风险比（HR）为0.40，其95%可信区间（95%CI）为0.31-0.52，p<0.0001。

　　试验组与对照组的ORR分别为20%（95%CI:13%,29%）和2%（95%CI:0%,7%）。

　　试验组的中位DOR为6.1个月（95%CI:4.1,8.3），对照组未达到中位DOR（95%CI:2.6,NR）。

　　不良反应

　　接受“康奈菲尼+西妥昔单抗”联合治疗的患者，最常见的不良反应（在≥25％的患者中出现）是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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