恩曲替尼是罗氏制药开发的一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统(Central Nervous System,CNS)活性的强效选择性的抑制剂,能够穿过血脑屏障。自2019年,恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市,用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者,以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者,是FDA批准的继Keytruda和Vitrakvi之后第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
2022年7月29日,中国国家药监局官网公示显示,罗氏(Roche)公司申报的恩曲替尼已在中国获批。它主要是用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤!
2022年ASCO会议上公布了多篇关于NTRK的最新研究,其中就包括恩曲替尼在局部晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤患者中的疗效和安全性的最新分析。在临床截止日期(2021年8月2日),疗效可评估人群包括150例患者(之前为121例),包含17种不同的实体瘤类型。中位年龄为58.5岁;91%的患者ECOG PS评分为0~1,37%的患者接受了≥2线治疗。中位生存随访时间为30.6个月。客观缓解率为61.3%(n=92/150),包括完全缓解25例。
中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存率分别为20.0个月、13.8个月和37.1个月。基线时有或没有经研究者评估的中枢神经系统转移患者中(n=31;n=119),客观缓解率分别为61.3%和61.3%。在BICR评估可测量的中枢神经系统转移的患者中,颅内-客观缓解率为69.2%(n=9/13);中位颅内-缓解持续时间为17.2个月。
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