一项双盲、随机、安慰剂对照、II期试验，评估吡非尼酮与安慰剂相比，在24周治疗期间对不能分类的进行性纤维化ILD患者的有效性和安全性。

　　入选该研究的患者治疗组间的基线特征相似。吡非尼酮组和安慰剂组的大多数患者诊断为不能分类的ILD，没有提示其他形式ILD的任何特点。吡非尼酮的中位日剂量为2282mg/天（Q1-Q3 1886-2302）。不包括给药暂停时，吡非尼酮组的平均治疗持续时间为20.7周（标准差SD 6.8），安慰剂组为22.8周（标准差SD 4.7）。当包括给药暂停时，吡非尼酮和安慰剂的平均治疗持续时间仍然相似。

　　在第24周，吡非尼酮组的FVC预测平均下降为17.8 mL，而安慰剂组为113.0 mL（组间差异为95.3 mL[95％CI 35.9-154.6]，P=0.002）。

　　该研究结果提示，间质性肺疾病可能无法分类，但并非无法治疗。

　　德国肺研究中心（Bundesministerium für Bildung und Forschung,BMBF）开展了旨在评估口服吡非尼酮治疗CVD-LF，fNSIP，cHP和ALF进行性非IPF肺纤维化（RELIEF研究）的探索性的有效性和安全性研究。

　　64例患者被分配至吡非尼酮组，63例被分配至安慰剂组。最常见的ILD诊断为慢性过敏性肺炎（57，45%），其次为CTD-ILD（37，29%）、纤维化非特异性间质性肺炎（27，21%）和石棉诱导的肺纤维化（6，5%）。总体而言，治疗组和安慰剂组纳入的患者在人口统计学特征、肺功能和6MWD方面相似。

　　两组之间类固醇或免疫抑制剂治疗的频率和选择无差异。结果发现吡非尼酮治疗组FVC%预测值从基线至第48周的下降显著低于安慰剂组(p=0.043)，且SSD imputation统计法和LOCF imputation统计法均得出显著差异。

　　此外吡非尼酮治疗组DLCO从基线至第48周的下降显著低于安慰剂组(-0.1 vs-0.4mmol/kPa/min，p=0.023)。

　　不良事件数量发生情况在吡非尼酮和安慰剂组总体相当；吡非尼酮组胃肠道副作用（即恶心、呕吐、消化不良、食欲减退和体重减轻）的发生率略高，而吡非尼酮组呼吸困难和呼吸道感染的发生率略低。

　　这两项临床研究表明，吡非尼酮除治疗IPF以外，还有更广的功效，可能是因为ILD的肺纤维化发生情况与特发性肺纤维化、其他非特发性肺纤维化和进行性纤维化间质性肺病拥有相似的机制。这两项研究结果表明，不管是IPF患者、无法分类的ILD患者还是病因明确进行性肺纤维化患者使用吡非尼酮均有获益，吡非尼酮在各类肺纤维化型疾病应用均获得良好效果。这两项研究结果也给非IPF的纤维化型间质性肺病患者带来了新的用药选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)的不良反应和注意事项有哪些？

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