自2019年以来，恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等国家地区获批上市，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者。2021年10月，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将恩曲替尼纳入优先审评，2022年7月29日，恩曲替尼（罗圣全）在中国正式获批NTRK适应症，同年8月，恩曲替尼ROS1适应症也随后获批。2022年10月，罗圣全中国上市会成功举办；11月初，罗圣全在全国多地药房上架。

　　2022年8月15日，恩曲替尼斩获治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者适应症，仅距国家药品监督管理局（NMPA）批准恩曲替尼用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤适应症不到2周时间。

　　恩曲替尼获得NMPA批准用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，主要基于3项临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析结果。2022年世界肺癌大会（WCLC 2022）数据更新表明，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼总体的客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）长达35.6个月。恩曲替尼显示出深度且持久的全身疗效，患者中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。同时，恩曲替尼展现了优秀的脑保护效果：经恩曲替尼治疗12个月的基线无脑转移患者颅内转移风险仅为1%；对于基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）也达80.0%，表现出良好的透脑性及颅内抗肿瘤效果。

　　恩曲替尼为ROS1阳性的NSCLC患者带来更长生存，并显著减少脑转移风险。目前，全球多部权威指南均已将恩曲替尼纳入推荐方案中。其中，2022年V3版美国国家综合癌症网络（NCCN）NSCLC指南已将恩曲替尼列为ROS1阳性NSCLC一线首选治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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