英国制药巨头阿斯利康公司于2022年12月28日宣布，其抗PD-L1疗法德瓦鲁单抗(durvalumab)和抗CTLA-4疗法Imjudo(tremelimumab)已在日本获得批准，用于治疗晚期肝癌、胆道癌和肺癌三种癌症类型。

　　德瓦鲁单抗是一种人源单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并解除对免疫反应的抑制。Imjudo是一种人单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的活性。Imjudo阻断CTLA-4的活性，促进T细胞活化，引发对癌症的免疫反应并促进癌细胞死亡。

　　该批准中授权德瓦鲁单抗联合Imjudo治疗成年不可切除肝细胞癌（HCC）患者，以及该组合联合化疗治疗成年不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。另外，德瓦鲁单抗还获准作为单一疗法治疗患有无法切除的肝细胞癌的成年患者，以及联合化疗（吉西他滨+顺铂）治疗患有不可切除的胆道癌(BTC)的成年患者。

　　日本厚生劳动省的同时批准是基于HIMALAYA、POSEIDON和TOPAZ-1 III期试验的显着生存益处。HIMALAYA和TOPAZ-1 III期试验的这些积极结果分别发表在新英格兰医学证据杂志上，POSEIDON III期试验发表在临床肿瘤学杂志上。该公司指出，德瓦鲁单抗和Imjudo的监管申请目前正在欧盟和其他几个国家根据HIMALAYA、TOPAZ-1和POSEIDON结果进行审查。此前，Imjudo+德瓦鲁单抗双重免疫治疗组合已在美国获准用于治疗某些类型的肝癌和肺癌。

　　德瓦鲁单抗和Imjudo获批用于治疗肝癌

　　德瓦鲁单抗联合Imjudo获批用于治疗无法切除的肝细胞癌，为日本患者带来了首个双重免疫治疗方案。该批准基于HIMALAYA III期试验的结果，其中将单剂量抗CTLA-4抗体Imjudo 300mg添加到抗PD-L1抗体德瓦鲁单抗 1500mg，随后每4周一次德瓦鲁单抗(STRIDE方案：单次Tremelimumab定期间隔Durvalumab)与索拉非尼相比显着降低了死亡风险。在德瓦鲁单抗中加入Imjudo不会增加严重的肝毒性，也没有观察到出血风险。在相同的疾病背景下，HIMALAYA也是批准德瓦鲁单抗单一疗法的依据。在HIMALAYA试验中，与索拉非尼相比，德瓦鲁单抗显示出非劣效的总生存期(OS)，并且耐受性比索拉非尼更高。将Imjudo与德瓦鲁单抗联合使用以及单独使用德瓦鲁单抗的安全性与每种药物的已知概况一致，并且没有发现新的安全信号。

　　德瓦鲁单抗联合Imjudo+化疗用于非小细胞肺癌

　　德瓦鲁单抗和Imjudo联合化疗用于治疗不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌的批准是基于POSEIDON III期试验的结果，该试验显示，与一系列化疗方案相比，将抗CTLA-4抗体Imjudo添加到德瓦鲁单抗的五个周期的有限疗程加上四个周期的铂类化疗显着降低了死亡风险。Imjudo加德瓦鲁单抗和化疗的安全性与每种药物的已知情况一致，没有发现新的安全信号。

　　德瓦鲁单抗联合化疗获批用于治疗胆道癌

　　德瓦鲁单抗加化疗的批准为日本治疗上不可切除的胆道癌患者带来了第一个免疫治疗方案。该批准基于TOPAZ-1 III期试验的中期分析结果，该试验表明，与单独化疗相比，德瓦鲁单抗联合化疗可显着降低死亡风险。

　　德瓦鲁单抗加化疗总体耐受性良好，与单独化疗相比，不会增加因不良事件导致的停药率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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