2022年8月5日，美国食品和药物管理局批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu,Daiichi Sankyo,Inc.)用于不可切除或转移性HER2-low(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)的成人患者，这些患者之前在转移性环境中接受过化疗，或在完成辅助化疗的6个月内发生疾病复发。其中IHC表示免疫组化，ISH表示原位杂交。
第一三共/阿斯利康宣布其针对HER2低表达晚期乳腺癌患者的DESTINY-Breast04Ⅲ期临床达到了主要终点和次要终点。与化疗相比，Enhertu显著改善这类患者的无进展生存和总生存（无论H R（激素受体）为阳性或阴性）。这个临床也是首个在HER2低表达晚期乳腺癌患者取得阳性结果的Ⅲ期临床试验，再次力证了Enhertu在HER2乳腺癌治疗领域的卓越实力。
FDA基于一项在DESTINY-Breast01Ⅱ期临床加速批准Enhertu上市，用于不可切除或转移性HER2+乳腺癌且已接受过两种或两种以上抗HER2治疗成人患者的三线治疗。除了乳腺癌之外，Enhertu在先辈Kadcyla折戟的胃癌领域也取得了突破。2021年1月18日，FDA批准了Enhertu用于治疗经曲妥珠单抗治疗的局部晚期/转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的成人患者，是获FDA批准用于治疗胃癌的HER2-ADC药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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