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阿博利布/阿培利司(PIQRAY)治疗转移性乳腺癌的疗效和安全性怎么样?

时间:2023-01-11 11:15 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

      2020ASCO会议上报告了BYLieve研究中队列A的结果,该队列采用阿博利布+氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、既往接受过CDK4/6抑制剂+AI治疗的转移性乳腺癌。众所周知,40%HR阳性乳腺癌携带PIK3CA突变,这类患者的治疗结果较差。Ⅲ期随机SOLAR-1研究中,入组患者为HR阳性进展期乳腺癌,接受氟维司群+安慰剂或氟维司群+阿博利布治疗,研究分为二个队列,PIK3CA突变队列的最终分析显示,氟维司群+阿博利布治疗患者的中位PFS是氟维司群+安慰剂患者PFS的近2倍,分别为5.7个月和11个月,HR 0.65。由于SOLAR-1研究设计早于CDK4/6抑制剂作为一线/二线标准治疗,所以该研究中只有20例(5.9%)患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗,这些患者接受氟维司群+安慰剂或氟维司群+阿博利布治疗的PFS分别为1.8个月和5.5个月。为此设计了BYLieve研究,拟评估阿博利布+内分泌药物,治疗既往曾接受过CDK4/6抑制剂+内分泌药物治疗患者的疗效。

阿博利布

  BYLieve研究是一项Ⅱ期三队列开放式研究,由于SOLAR1研究已显示只有PIK3CA突变患者才获益于阿博利布治疗,所以该研究并不意在比较各队列间的结果差异。BYLieve研究纳入的患者均携带PIK3CA突变,最终分析时患者PIK3CA突变状态亦得到中心确认。末次治疗为CDK4/6抑制剂+AI患者,为队列A,接受阿博利布+氟维司群治疗,此次报告的就是队列A结果;末次治疗为CDK4/6抑制剂+氟维司群患者(不论之前是否接受过AI治疗),为队列B,接受阿博利布+AI治疗,目前该队列已完成招募,但需6个月后才能呈现数据;队列C是后加入的队列,目前仍在招募中,纳入患者为AI治疗进展,末次治疗为内分泌治疗或化疗。队列A的主要研究终点是6个月时的无疾病进展患者比率(95%可信区间下界需超过30%)。

  研究共纳入127例患者,大部分患者在疾病转移时接受了CDK4/6抑制剂治疗,只有几例是辅助治疗时应用了CDK4/6抑制剂。121例经中心证实为PIK3CA突变的患者,6个月时的无疾病进展患者比率50.4% (95%可信区间下界41.2%),SOLAR-1研究中接受过CDK4/6抑制剂治疗的PIK3CA突变患者的6个月时的无疾病进展患者比率为44.4%,但SOLAR-1研究中患者人数太少。队列A还有一些很重要的次要终点,中位无进展生存 7.3 个月,无患者获得完全缓解,部分缓解率17%,100例有基线可测量疾病患者的治疗反应率为21%,临床获益率42%,其中包括了疾病至少稳定24周的患者。瀑布图展示了与基线相比的最佳变化,其中70%的患者肿瘤有缩小,SOLAR1研究中为76%,肿瘤增大或疾病进展的患者在BYLieve研究和SOLAR-1研究中分别为26%和18%。

  安全性是非常重要的研究终点,BYLieve研究较SOLAR1研究较少患者因副反应而导致停药,药物剂量强度处于较高水平的患者更多,分别为89.9%和83.7%。SOLAR-1研究中也报告了皮疹的发生,最近在Annals of Oncology 上发表的文章报道,预防性应用抗组胺药物可能会阻止皮疹发生,不过该分析只纳入了10例患者,其中70%根本未发生皮疹,只有1例(10%)为3/4级皮疹。BYLieve研究中,未接受过预防性药物治疗皮疹的患者中,21%发生3/4级皮疹,53%未发生皮疹。根据以上数据,我个人认为,接受PI3激酶抑制剂治疗的患者接受预防性抗组胺药物治疗很关键,可能会阻止严重皮疹发生,从而减少因皮疹而延迟药物应用或降低药物剂量。此外,BYLieve研究较SOLAR-1研究中少有因高血糖停药患者,因高血糖停药患者分别为1.6%和 6.3%。这些数据令人鼓舞,同时也提示,临床实践中越来越多的应用阿博利布,使得人们逐渐了解应如何处理其毒性反应,从而可以将药物水平保持在较高剂量水平,并减少停药发生。

阿博利布

  由于BYLieve研究的队列A是单臂研究,所以研究者将其数据与真实世界队列的数据进行比较,真实世界患者数据来自Foundation Medicine和Flatiron Health公司的基因数据库,患者均为携带PIK3CA突变的进展期乳腺癌,并接受过含CDK4/6抑制剂的方案治疗,接受的治疗方案包括卡培他滨、氟维司群、内分泌治疗+依维莫司或含哌柏西利的联合治疗。采用多种方法将真实世界数据与BYLieve研究进行匹配,采用按让步比加权、倾向性匹配评分和完全匹配等方法进行校正,经过各种标准计算后,真实世界患者的PFS为3.5个月,BYLieve研究完全匹配标准下的PFS为6.5个月,倾向性匹配评分标准下的PFS为8个月,即便是未经校正,PFS亦达到7.3个月。这些数据进一步支持使用阿博利布+氟维司群进行治疗,即使患者是在CDK4/6抑制剂治疗后进展,该治疗方案同样具有疗效。鉴于此,我们非常期待队列B的研究结果,该队列患者是在CDK4/6抑制剂+氟维司群治疗进展后接受阿博利布+AI治疗,同样也期待队列C的结果,该队列患者是在化疗进展后接受阿博利布+氟维司群治疗。队列B和队列C的结果将有助于我们更好的理解阿博利布的疗效和作用。总之,现有队列A数据支持在真实世界中使用阿博利布+氟维司群治疗CDK4/6抑制剂治疗进展的转移性乳腺癌患者,现在这样的患者很多。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:PI3K抑制剂阿培利司/阿博利布(PIQRAY)联合用药治疗乳腺癌生存获益显著?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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