根据CodeBreaK100Ⅰ/Ⅱ期 （NCT03600883） 试验的研究结果显示，索托拉西布（AMG 510）在严重预处理的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者群体中表现出了良好的临床治疗疗效。

　　该试验是迄今为止评估KRAS G12C抑制剂在重度预处理KRAS G12C突变的胰腺癌中的作用的最大数据集，这些数据进一步的支持了研究者们在探索索托拉西布在这个医疗需求高度未满足的患者群体中的作用。

　　CodeBreaK100是一项全球，开放标签研究试验，该试验招募了携带KRAS G12C突变的实体瘤患者。目前评估的患者为局部晚期或转移性胰腺癌患者，这些患者中有12名患者在Ⅰ期剂量递增的时候接受治疗，有26名患者在Ⅱ期评估疗效和安全性的时候接受治疗。

　　目前评估的一个主要终点是ORR（客观缓解率），主要的次要终点包括DOR（反应持续时间）、DCR（疾病控制率）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）、TTR（反应时间）和安全性。入组条件为之前至少接受过一次系统性治疗、对目前可用的治疗方法不耐受或无可用的标准护理选择方案。

　　患者的中位年龄为65.5岁，大多数为男性（76.3%）。总的来说，31.6%的患者ECOG表现状态为0，57.9%的患者ECOG表现状态为1，10.5%的患者ECOG表现状态为2。此外，44.7%的患者有1个转移部位，39.5%有2个转移部位，15.8%有3个或更多的转移部位。常见的转移部位包括肝脏（81.6%）、肺（42.1%）和骨（10.5%）。所有患者在登记入组时都为IV期疾病，超过一半（约55%）的患者在最初诊断时被诊断为新发IV期转移性疾病。

　　患者群体接受了大量的预处理，79%的患者先前接受过2个或更多的治疗。所有患者之前都接受过化疗，常用药物包括氟嘧啶（89.5%）、伊立替康(Irinotecan，86.6%）和奥沙利铂（Oxaliplatin）或顺铂（84.2%）。此外，76.3%的患者曾接受过亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂（FOLFIRINOX）的联合治疗，65.8%的患者曾接受过吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇（Nab-paclitaxel）。

　　2022年2月15日，美国临床肿瘤学会公布的研究结果表明，胰腺癌患者（n=38）的ORR为21.1%（95%可信区间，9.55%-37.32%）。DCR为84.2%（95%CI，68.75%-93.98%），DOR为5.7个月（95%CI，1.6不可评估）。在中位随访16.8个月（范围，0.6-16.8），患者的中位 PFS 为 4.0 个月（95% CI，2.8-5.6），中位 OS 为 6.9个月（95% CI，5.0-9.1）。

　　特别是一名64岁的女性患者在基线检查时患有肝脏、淋巴结、肺和腹膜转移性肿瘤，此前曾接受FOLFIRINOX方案治疗，但在使用索托拉西布治疗后获得了部分缓解（PR）。患者之前在基线检查时，她的肝脏病变为2.2cm，治疗18周后，病变缩小至0.8cm。

　　在安全性方面，42.1%的患者出现任何级别的不良反应（AE），15.8%的患者出现严重程度为3级的不良反应。未报告4级或5级不良事件。常见的3级治疗突发不良事件（TRAEs）包括腹泻（5.3%）和疲劳（5.3%）。共有13.2%的患者出现导致索托拉西布减少或停用的不良事件，7.9%的患者出现严重不良事件。调查人员没有报告任何导致死亡或停药的TRAEs。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)表现出了有意义的抗癌活性?

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