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莫诺拉韦/莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)对非住院患者更实用更友好?

时间:2023-01-13 09:43 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       莫诺拉韦是小分子的N-羟基胞苷(NHC)前体药物,具有对抗SARS-CoV-2和其他RNA病毒的活性,并且对耐药发生具有很高的屏障。口服莫诺拉韦后,NHC系统循环后,在细胞内磷酸化为NHC三磷酸盐。三磷酸NHC通过病毒RNA聚合酶并入病毒RNA中,随后在病毒复制期间误导病毒聚合酶,大量掺入鸟苷或腺苷。这导致病毒基因组中有害错误累积,最终导致病毒非传染性和无法复制。多项1期和2期试验已经对莫诺拉韦进行了评估。

莫诺拉韦

  发表在《N Engl J Med》的该项3期、双盲、随机、安慰剂对照试验,在未接种疫苗、实验室证实COVID-19且至少有一个COVID-19疾病严重风险因素的轻度~中度非住院患者中,评估了在体征或症状出现后5天内开始莫诺拉韦治疗的疗效和安全性。参与者被随机分配至莫诺拉韦 800 mg或安慰剂,每日两次,为期5天。主要疗效终点为29天住院或死亡的发生率;主要安全性终点为不良事件发生率。当1550名参与者(目标纳入人数)中的50%完成29天随访时,进行了计划的中期分析。

  共1433名参与者被随机分组:716人接受莫诺拉韦,717人接受安慰剂。除性别不平衡外,两组的基线特征相似。中期分析证明莫诺拉韦 有优越性;莫诺拉韦 组(28/385[7.3%])29天内任何原因住院或死亡的风险低于安慰剂组(53/377[14.1%])(差异,-6.8个百分点;95%置信区间,-11.3~-2.4;P=0.001)。

  在对所有接受随机分组的参与者进行的分析中,莫诺拉韦 组29天内住院或死亡的参与者百分比低于安慰剂组(6.8%[48/709] vs 9.7%[68/699];差异,-3.0个百分点;95%置信区间,-5.9~-0.1)。亚组分析结果与总体结果基本一致;在一些亚组中,如有既往SARS-CoV-2感染证据、基线病毒载量较低和糖尿病,差异的点估计值倾向于安慰剂组。29天内,莫诺拉韦组报告1例死亡,安慰剂组报告9例死亡。

  莫诺拉韦 组710名参与者,216人(30.4%)报告不良事件,安慰剂组701名参与者中231人(33.0%)报告不良事件。因此,有风险的未接种疫苗的COVID-19成人患者,莫诺拉韦早期治疗可降低住院或死亡风险。

  MOVe-OUT 3期试验数据表明,在处于风险中的非住院成人COVID-19患者中,在症状发作后5天内开始服用莫诺拉韦 ,可减少29天内任何原因住院或死亡风险。试验人群代表了有一个或更多可导致COVID-19疾病严重的风险因素的真实世界患者。值得注意的是,在相似的有风险COVID-19非住院患者人群中评估单克隆抗体效果的临床试验中,安慰剂组报告的住院或死亡率为3%~7%。相比之下,该试验中期分析中安慰剂组住院或死亡发生率为14%,在全随机分析中为10%,这表明该试验纳入的参与者疾病进展风险较高。在中期分析中,莫诺拉韦 组29天内住院或死亡风险比安慰剂组低6.8%,在全随机分析中低3.0%,结局改善对患者、医疗系统和公共卫生都有潜在意义。

  在一项未调整多重性分析中,根据基线分类数据,莫诺拉韦治疗的疗效获益在许多亚组中一致,包括感染delta、gamma和mu变异毒株参与者。次要终点,包括WHO临床进展量表和COVID-19患者报告症状的变化,也表明莫诺拉韦 的临床获益优于安慰剂。与既往试验一样,没有识别出莫诺拉韦 有安全性问题,也没有证据表明实验室检查结果存在有临床意义的异常模式。由于该试验排除妊娠者,莫诺拉韦 对胎儿发育的潜在影响,尚且未知。

  鉴于中期分析时疗效和安全性结果令人信服,独立数据监测委员会建议提前停止招募新的试验参与者。此时1433名参与者(计划1550名参与者的92%)已经接受了随机分组。疫苗仍是预防新冠肺炎住院和死亡最重要的医学干预手段,但在症状出现后不久早期开始进行治疗也有效。目前已有三种单克隆抗体药物获批。但单克隆抗体药物需要在医院输注或注射,如果诊断后患者能在家中口服药物,可能对非住院患者更实用、更友好,这种药物也将成为新冠治疗的重要新工具。

莫诺拉韦

  因此,该3期试验证实,未接种疫苗的有疾病严重风险的未住院COVID-19患者,在症状或体征出现5天内口服莫诺拉韦有效,且无明显安全性问题。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)的作用机制和适应症以及服用方法

  更多药品详情请访问   莫诺拉韦  https://www.kangbixing.com/drug/Molnupiravir/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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